...品GMP认证企业（车间）的剂型可加快新药审批程序。鼓励质量体系健全、产品质量高的企业不断研究、开发、生产新产品。推行GMP是保证人民用药安全有效的重要保证，可以从整体上提高我国制药企业的素质，也是配合经济部门...
词条部门规章...面：（一）标准操作规程的制订和管理；（二）质量控制程序和质量保证；（三）合同的制订及审查；（四）环境因素的调控；（五）设施、仪器设备的安装、使用、检查、测试和校正、维护；（六）计算机系统的安装、验证、...
词条...息；c）评估目的；d）评估范围；e）评估依据；f）评估程序和方法；g）评估内容；h）评估结论。4防护水平分级：4.1根据车间涉及病原微生物操作的风险，将车间生物安全防护水平分为低生物安全风险车间和高生物安全风险车...
词条疫苗；生物安全；法规文件...国家质检总局公布。《目录》内不同产品类别的注册评审程序和技术要求，由国家认监委另行制定、发布。第五条《目录》内食品的境外生产企业，应当获得注册后，其产品方可进口。第二章注册条件与程序：第六条进口食品境...
词条...品安全违法犯罪行为。规范食品安全信息报告和信息公布程序，重视舆情反映，增强分析处置能力，及时回应社会关切。加大对食品安全的督促检查和考核评价力度，完善食品安全工作奖惩约束机制。（六）强化基层食品安全管...
词条法规文件...训，方能独立履行其职责。（二）主要职责：1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关...
词条法规文件...），筛选标准参见附录A中A.2.2；b）按实验室规定的操作程序采集、处理、分析样本，分析前需保证检测系统性能符合相关要求；c）按适当方法检查并剔除离群值（若有离群值，则另选参考个体补足）；离群值检验可采用Dixon方...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国国家职业卫生标准；法规文件；化验及医学检查；临床生化检验...强临床试验、临床研究全流程管理，建立健全组织体系、质量体系和研究对象权益保护机制等，保障其科学、规范、有序开展。开展临床试验、临床研究，应当经过科学论证和伦理审查，报医疗机构批准同意。开展临床试验和临...
词条行动计划；法规文件；诊疗规范...ification检定verification查明和确认测量仪器符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和／或出具检定证书。【JJF1001—2011,9.17】3.2缩略语：下列缩略语适用于本文件。IQC：实验室内质量控制（internalqualitycontrol）SOP：标准操作程序...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准...0.30mL/min；e)柱温：40℃；f)进样体积：10μL。表B.1梯度洗脱程序时间/min流动相A/%流动相B/%015852.03973.53974.015857.01585B.3.3.2质谱测定参考条件：a)电离方式：电喷雾电离，正离子模式（ESI+）；b)检测方式：多反应监测模式（MRM）；c)气...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；营养学；疾病