...合《化学药物制剂研究基本技术指导原则》的要求。临床试验（含生物等效性试验）用样品的处方工艺应与实际生产产品的处方工艺一致，现制备规模下的产品质量应能代表工业化生产的产品质量。如处方工艺发生变化，应进行...
医药产业药品天地；药界风云；动态...攻击关闭或至少在大多数患者中降低。在这款药物的关键试验中，多数患者显示年复发率出现明显下降，并且这种下降在最后一次输注后可持续较长时间，这项试验以标准多发性硬化症药物干扰素-β-1a作为对照。但在健赞第一次...
医药产业药品天地；药界风云；新药...物科技有限公司生产的血脂康胶囊今年将在美国开展临床试验。在向美国FDA申请临床试验过程中，该公司发现，我国中药要走向国际，必须本着科学严谨的态度研究和生产，确保产品的安全性和有效性。中药也得做药代动力学实...
医药产业医药经济；企业观察...行了人工合成，在自己建立的模拟细胞模型上进行了药效试验。在科技部“非典”攻关专家组的安排下，我们将其中最有效的序列送中国军事医学科学院的P3实验室进行了安全性试验和有效性试验。试验结果表明，我们的反义核...
医药产业医药经济；企业观察...业应主要依据具有良好实验设计的实验室数据和/或动物试验来证明新器械的实质性等同，而不是用临床试验证明。根据该原则，大多数种植体通常无需进行临床研究。然而，FDA建议企业应对下列类型种植体及基台进行临床研究...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...一系列的实验新方案，利用中心化验室和研发实验室两套试验仪器设备进行同步试验分析研究，在取得初步实验结果的情况下再进行生产试验验证。经过50多天的工艺优化攻坚战，尼莫地平注射液的原有质量缺陷得到了解决。生...
医药产业医药经济；企业观察...过三次改进和三轮样机试制，工艺目前已经成熟，供临床试验用的实用型截瘫步行机已经研制完成。据介绍，其核心技术已申请了两项专利，产品市场前景广阔。据张济川教授介绍，截瘫步行机是截瘫残疾者用来代步助行和进行...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...司扩大MedidataGrantsManager和CROContractor的应用，以改进临床试验预算编制和规划的流程领先的托管临床开发解决方案全球供应商MedidataSolutions公司(纳斯达克股票代码：MDSO)2009年11月4日宣布，该公司已就MedidataGrantsManager和CROContractor的...
医药产业医药经济；环球...究所开发的治疗性乙肝疫苗“乙克”正准备启动Ⅲ期临床试验。所谓治疗性疫苗，其不同于预防性疫苗，可克服机体的免疫耐受，提高机体的特异性免疫反应，对一些目前尚无有效治疗药物的传染性疾病及肿瘤等起到治疗作用。...
医药产业药品天地；药界风云；新药近日，《医疗器械临床试验备案事宜的公告》在CFDA官网挂网。文件称，根据《医疗器械监督管理条例》规定，即日起开展医械临床试验应当备案。申办者应在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，提交...
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