第三节 临床试验设计的组成部分 临床试验的目的是观察和论证某个或某些研究因素对研究对象所产生的效应或影响。因此，在设计一项临床试验时应包括研究因素、研究对象和出现效应三个部分。 一、研究因素 （...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；预防医学...chuángshìyànshèjìjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则一、概述：（一）抗菌药物的定...
词条法规文件...—— ■问题1：科研设计存在缺陷 中医药的临床试验是近20年才开始的。近10年来，国内期刊文献中发表的中医药临床试验学术论文数量逐渐增多。随机对照试验是目前国际上公认的评价干预措施效果的金标准方案，可用...
参考资料医学教育；科教新闻...物的研发应关注以下几点：一是以现代医药理论指导临床试验方案设计与评价；二是活性成份的确定应有充分的依据；三是应有充分的试验数据说明处方合理性、非临床和临床的有效性以及安全性；四是保证资源的可持续利用。...
词条法规文件...úyàowùlínchuángshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗肿瘤药物临床试验技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物临床试验技术指导原则一、概述：恶性肿瘤是严重威胁人类生命的一...
词条法规文件...力1.功能名称修改为有助于增强免疫力。2.免疫功能评价试验采用小鼠淋巴细胞转化试验、迟发性变态反应、抗体生成细胞、血清溶血素试验、小鼠碳廓清、NK细胞活性的等项免疫检测指标，与当前免疫学的基础理论相一致，涵盖...
健康行业资讯；食品安全；政策调整提要 综述正交试验在中药制剂的提取工艺、成型工艺及制剂质量等研究中的应用进展，并就存在的问题进行评述。关键词 正交试验； 中药制剂； 应用中图分类号：R283 文献标识码：B 文章编号：1008-0805(2000)04-0360-03...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药制剂...应符合GB/T16886．1《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》相关用途及使用部位的具体要求并提交生物学评价报告。对于生产企业自己研制生产的原材料粒料，生产企业应提供详细的配方研制报告，其中包括符合GB15593《输血...
词条法规文件... 为加强对疫苗类生物制品临床研究的指导，规范临床试验行为，我局组织制定了《疫苗临床试验技术指导原则》，现予下发，请有关单位遵照执行。 国家食品药品...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...选，以及包装设计等），中试，质量标准的制定及稳定性试验（含制定质量标准的原则和在申报工作中的程序，质量标准内容，稳定性试验内容、方法，中药注射剂的质量标准、指纹图谱研究等），中药新剂型（包括分散片、注...
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