...质量，促进中药发展”的指导原则，着手起草《中药审批补充规定》，并争取与新修订的办法同时实施。第六，关于《办法》修订与上位法衔接的问题。首先，权衡制度创新与依法行政，与上位法保持一致。第一次征求意见稿“...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...6428件，其中，境内申请5128件，包括2336件新申请和2792件补充申请；境外申请1300件，包括新申请614件和补充申请686件。药品注册申请全年受理总量已连续3年稳定在6000至7000件左右。报告显示，2009年国家局共批准生产上市药品申请...
医药产业药品天地；药界风云；动态...6428件，其中，境内申请5128件，包括2336件新申请和2792件补充申请；境外申请1300件，包括新申请614件和补充申请686件。药品注册申请全年受理总量已连续3年稳定在6000至7000件左右。报告显示，2009年国家局共批准生产上市药品申请...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...项目外的掺杂掺假行为，“条例”还提出可以进行制剂的补充检验，所得检验结果可作为监管部门认定制剂质量的依据。不经过批准“祖传秘方”不能用于人体“条例”中有这样一条规定：任何单位和个人不得以任何方式将未经...
医药产业药品天地；药界风云；动态...后，进行临床试验并报送资料，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。芮国忠则认为，单位在拿到《新药证书》之前，就必须委托企业进行生产，做好...
医药产业医药经济；知识产权...展。去年全年共受理并审核药品注册申请991项，受理药品补充申请1212项，办理药品备案1174项。另外，去年该省还受理药包材注册申请180项，受理保健食品注册申请53项。全省有554个药品、17个药包材获准生产。为了加强药品注册...
医药产业药品天地；药界风云；动态...行，质量稳定可控。根据专家技术审评意见，需要申请人补充资料的，出具补充资料通知书。申请人应在收到补充资料通知书后4个月内按要求补充全部资料，逾期不报又未提出延期申请或延期申请不批准的，予以退审。第五条...
医药产业医药经济；招标采购...确定所申报产品是否按照新产品许可，可以要求申报单位补充有关资料，但不要求申报单位重新申报。为配合《程序》的实施，卫生部还制定了《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》、《卫生部化妆品卫生行政许可申报受...
医药产业行业资讯；业界动态...业自查过程中发现的问题，监督企业及时纠正。针对需要补充技术资料、重新界定类别、修改说明书等情况，应分别提出处理意见，及时纠正；对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品，要求企业补充完善技术资料；对需...
医药产业药品天地；药界风云；动态1、有关材料报送事宜，为了方便企业，服务企业，经研究，对生产企业提供的有关“药品生产许可证、GMP证书、进口药品企业GSP证书、进口药品注册证号、药品批准文号等五个栏目：除填写证书号外，只要提供复印件加盖本...
医药产业医药经济；招标采购