...药临床试验、新药生产、已有国家标准的药品注册及药品补充申请，应当按照国家规定制备样品”。同时，这一条例还对违反上述规定的违法行为制定了明确的罚则：已经获得药品批准文号的，将依照药品管理法由国家食品药品...
医药产业药品天地；药界风云；新药...的，除正在进行临床研究的中药保护品种外，不再受理其补充资料，其批准文号不予换发。 二、附件2为退回品种目录，这部分品种的换发批准文号资料经反复补充后，仍不符合有关的要求，现予以退回，不予换发批准文号...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。第十...
医药产业药品天地；药界风云；动态...用量超过国食药监注[2005]202号文件规定； 5、营养素补充剂的化合物不在国食药监注[2005]202号文件名单内； 6、使用了属二级野生动植物保护品种或政府有关主管部门允许使用的一级野生动植物保护品种； 7、原保健食...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；食品法规...注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...三，广告法等法律法规打击违法发布药品广告的措施尚需补充明确。因此，为了保证公众用药安全有效，国家食品药品监管局会同工商总局，结合当前药品广告审查监督管理工作面临的新情况、新问题，共同对《药品广告审查办...
健康行业资讯；专题；医疗广告...括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。境内申请人申请药品注册按照新药申请、已有国家标准药品申请的程序和要求办理，境外申请人申请药品注册按照进口药品申请程序和要求办理。申请药品注册...
医药产业医药经济；进出口；对外贸易知识库...规章和规定的制订和发布工作。目前除了《中药注册管理补充规定》已发布外，《药品注册特殊审批规定》、《药品技术转让注册管理规定》、《药品注册现场核查和生产现场检查管理规定》、《药品标准管理办法》等争取在上...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...规章和规定的制订和发布工作。目前除了《中药注册管理补充规定》已发布外，《药品注册特殊审批规定》、《药品技术转让注册管理规定》、《药品注册现场核查和生产现场检查管理规定》、《药品标准管理办法》等争取在上...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批行政许可《药品管理法实施条例》第三十三条：“变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊