...的补充新药申请（sNDA），期望欣百达的治疗纤维肌痛的适应症能获得批准。业内人士认为，如果欣百达获批，将标志着纤维肌痛治疗领域发展有望达到一个新的里程碑。而不久前，惠氏的琥珀酸去甲文拉法辛（Pristiq）终止了治...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...的补充新药申请（sNDA），期望欣百达的治疗纤维肌痛的适应症能获得批准。业内人士认为，如果欣百达获批，将标志着纤维肌痛治疗领域发展有望达到一个新的里程碑。而不久前，惠氏的琥珀酸去甲文拉法辛（Pristiq）终止了治...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...和生物制品许可申请（BLAs），诸多生物药通过获批新的适应症在肿瘤和炎症疾病治疗领域开拓了越来越大的“市场空间”。 今年2月，FDA批准雅培公司最畅销药Humira增加新适应症——治疗Crohn病，而之前这个由Cambridge抗体技...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...的补充新药申请（sNDA），期望欣百达的治疗纤维肌痛的适应症能获得批准。业内人士认为，如果欣百达获批，将标志着纤维肌痛治疗领域发展有望达到一个新的里程碑。而不久前，惠氏的琥珀酸去甲文拉法辛（Pristiq）终止了治...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...发和商业运作。（水彦）Ｔａｘｏｔｅｒｅ在欧新获２项适应症赛诺菲安万特近日宣布，治疗乳腺癌用注射浓缩物Ｔａｘｏｔｅｒｅ（紫杉萜）经欧洲委员会批准增加２项适应症：其一为与阿霉素及环磷酰胺联合用于手术指征阳...
医药产业医药经济；环球...品，制药公司在寻求批准作用于已证明的相同靶点及同种适应症的药物。例如，FDA批准了4款2型糖尿病的药物，但达格列净与Empagliflozin分别属于二类及三类钠葡萄糖协同转动蛋白2(SGLT2)抑制剂，而阿必鲁泰与Dulaglutide分别属于四...
医药产业药品天地；药界风云；新药...、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法用量、禁忌症、不良反应和注意事项。需要强调的是，该法中对药品不良反应的要求是“必须注明”。自2001年6月22日开始，药品监管部门发布...
医药产业医药经济；中医药行业...中看到，“已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的”品种只是“按照新药申请的程序进行药品注册申报”，但并没有被称为新药。对此，有关人士认为，在与《意见》配套的附件未公布之前，无法确定上述三类药...
医药产业药品天地；药界风云；动态...一律不得使用。对未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或者功能主治等严重违反《行政许可法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及24号令规定的行为依法进行查处。各地药品监管部门在贯彻执行24号令及相...
医药产业药品天地；药界风云；动态...册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的...
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