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  • 中药欧盟退市因为门槛太高吗

    ...、机理明确、效果稳定、质量可控,有细胞、分子水平的药理研究,经实验室和大样本随机对照双盲临床试验方可上市。而这些恰恰是中药目前无法克服的“短板”,虽有较大改善,仍步履艰难。2004年后,美国不再要求植物药...

    医药产业医药经济;中医药行业
  • 从美国FDA审评角度探讨新药研发的风险控制

    ...沟通交流能力,共同判断并找出最佳开发路径。4、体外药理学实验结果与动物体内反应的一致性在药物早期研发阶段,我们会开展大量分子和细胞水平的研究,比如与受体的结合、对激酶的活性(包括特异性、可逆/不可逆性、时...

    医药产业药品天地;药界风云;新药
  • 亚洲最大药物安全评价中心药明康德落户吴中

    ...非啮齿类动物的急性毒性、长期毒性、生殖毒性、安全性药理等药物安全性评价项目,以及体内外药物筛选、药理药效研究等服务。目前,全球排名前20的制药公司和排名前10的生化公司都与苏州药明康德建立了稳定的合作关系...

    医药产业医药经济;企业观察
  • 新药研发模式亟待转型高通量药物筛选成重点

    ...先与优化,即靶点和先导化合物选择与确定;二是在分子药理毒理的预测下,进行早期综合评价及选择,提高开发的成功率;三是在转化医学与药物基因组学指导下的患者分层。其中,靶点依然是此次“国际新药创制发展论坛...

    医药产业药品天地;药界风云;新药
  • CRO市场价格战已有苗头应向上游迈进

    ...达6000万美元,一期工程将建造2万平方米、具备GLP标准的药理毒理评价中心。新中心建成后,将向客户提供更加全面、更高产能的毒理学服务,接着将是融合药物化学、生物学研究和药物安全性评价等领域的医药产业链。预计2009...

    医药产业医药经济;要闻
  • CRO的中国挑战医药界CRO业务火爆利润高

    ...达6000万美元,一期工程将建造2万平方米、具备GLP标准的药理毒理评价中心。新中心建成后,将向客户提供更加全面、更高产能的毒理学服务,接着将是融合药物化学、生物学研究和药物安全性评价等领域的医药产业链。预计2009...

    医药产业药品天地;药界风云;数据与行业分析
  • 华海药业树起国际化标杆——本土企业首张FDA证书意义深远

    ...申请文号,首先要提交关于该产品的处方、工艺、毒理药理、稳定性、临床等研究资料,经过审核通过以后,再加上FDA生产车间的现场认证通过,美国食品和药物管理局才会发这个产品的文号。在这两步中,如果第一步没有通...

    医药产业医药经济;企业观察
  • “洋中药”入侵中药产业如何保家“卫”国

    ...际合作司沈志祥司长主持了下午的天然药物专题。“人种药理学”商机无限西方将中医称为“人种药理学”的一个原因就在于,在现代意义上的药物筛选开始之前,中药就已经成功地完成了筛选过程。中药是经过数百年的摸索,...

    医药产业药品天地;药界风云;药材市场分析
  • 中成药说明书为何难见不良反应

    ...都有详尽的描述。有些说明书中甚至连“毒理作用”、“药理作用”、“临床试验”等资料也一应俱全。而这些对医生、患者安全使用药品至关重要的安全性信息,在中成药说明书中却难以找到。包括药品不良反应等内容在内的...

    医药产业医药经济;分析与评论
  • 中成药说明书为何难见“药品不良反应”

    ...都有详尽的描述。有些说明书中甚至连“毒理作用”、“药理作用”、“临床试验”等资料也一应俱全。而这些对医生、患者安全使用药品至关重要的安全性信息,在中成药说明书中却难以找到。包括药品不良反应等内容在内的...

    医药产业医药经济;中医药行业

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