...。 (4)临床试验用药物应与拟上市药品保持生产工艺的稳定性。 (5)创新药物研发和审评应以临床价值为导向，既关注物质基础的新颖性和原创性，更应重视临床价值的评判。 (6)对创新药物的首次临床试验申请，应首先...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...性心律衰竭等具有显著的疗效、气相色谱法等；尼索地平稳定性研究，文献多采用紫外法测定含量，薄层层析法测定其分解产物及其杂质。但是分解产物在紫外区有吸收，干扰尼索地平的含量测定，从而使含量测定结果偏高，不...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱论文...进一步增加了中药临床试验设计的复杂性：既要方法学的稳定性，又要治疗过程的灵活性。 中医理论和实践表明中药的效能，是存在于各种中药化学成分的复杂组合，是一种特殊的组合医学治疗模式。尽管，可通过形态学和...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；药物与临床...每项资助不超过150万元。方向3、小包装中药饮片的质量稳定性研究研究目标：选择临床需求量大的小包装中药饮片，完成质量稳定性研究，完善中药饮片质量控制体系。研究内容：按照药品稳定性试验的要求，支持开展小包装...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...目前，以河豚毒素为原料研制的戒毒新药已通过安全性、稳定性测试，最后一期临床试验过后，我们就可申请国药准字号。”詹荣安说，在国家海洋创新发展区域示范项目的支持下，朝阳生物既获得3000万元的国家资金支持，又...
医药产业医药经济；生物技术；产业要闻...加强现代中药的研究开发；四是围绕提高药物的溶解度、稳定性，延长药物的体内作用时间，降低药物的毒副作用，加强新制剂和新剂型的研究开发；五是围绕重大疾病诊疗药物代谢需求，加强高技术诊断试剂的研究开发。布局...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...前（1984年1月17日），从国外进口5kg原料，进行制剂学、稳定性和生物等效性等向美国FDA申请上市许可所需的研究，进而被Roche起诉侵犯专利权。经过二审，联邦巡回法院最终判定Bolar公司侵权。但法院同时认识到，获得一个药品...
医药产业医药经济；知识产权...标本，可供配对试验，对低浓度拟交感药就很敏感，组织稳定性好，可维持较长时间。 （三）消化道平滑肌实验 多种动物的离体肠道可用来试验传出神经药物，一般多用离体豚鼠及兔的肠道。豚鼠回肠的自发活动较少，...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医用实验动物学...时应进行相容性研究。制剂处方设计还应结合制备工艺、稳定性影响因素等研究，对制剂处方进行优选。给药时需使用附带专用溶剂的，或使用前需要用其他溶剂稀释、配液的，在确定制剂处方时，应进行配伍稳定性研究。3.灭...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药制剂...时应进行相容性研究。制剂处方设计还应结合制备工艺、稳定性影响因素等研究，对制剂处方进行优选。给药时需使用附带专用溶剂的，或使用前需要用其他溶剂稀释、配液的，在确定制剂处方时，应进行配伍稳定性研究。3．...
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