根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依据《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）及《药物非临床研究质量管理规范检查办法》，国家食品药品监督管理局组织有关专家对浙江省医学科学院药物安全评价研究机构实...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...有国家标准中药的改剂型及仿制。（二）处方中含有化学药物（维生素等除外）的口服给药制剂，由于药物的纯度较高，应注重改剂型对药品安全性、有效性的影响，申请减免临床试验的改剂型难以保证药品的安全性和有效性；...
医药产业药品天地；药界风云；动态近日，一直以来对其药物成分讳莫如深的云南白药，在国家食品药品监督管理总局的新规要求下，修改了药品说明书，正式承认其配方中含有毒性药品草乌（又称断肠草）成分。云南白药集团股份有限公司方面同时对外强调称，...
医药产业医药经济；企业观察...应该将这一指南应用于药用辅料。一些行业团体(如美国药物研究和生产联合会)通过其下属的基因毒性杂质工作小组，也已经对基因毒性杂质这一问题展开了研究，并建议采用一种阶段性TTC值的做法，也就是要将治疗药物的剂量...
医药产业医药经济；原料药近日，英国药物安全机构发布警示信息，一种名叫“复方芦荟胶囊”的中药，经检测发现汞含量超过英国标准11.7万倍。英国药品与保健品管理局在其网站上提醒消费者：许多未经当局允许的草药都会夸大其治愈某项疾病的功效...
医药产业医药经济；中医药行业抗感染药物是当今世界用量最大的一类药物，在我国，抗感染药销售额已连续多年位居第一，年销售额逾300亿元。近年来，国内对抗生素药品监管力度不断强化，医药市场用药结构也在发生变化，抗生素用药量增长速度减缓。但...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...替尼（nilotinib,TasignaA），一款已获FDA批准、治疗白血病的药物，能够改善帕金森氏症和路易体痴呆患者的认知、运动能力。虽然该研究成果建立在小型I期临床试验背景下，但是该结果还是相当振奋人心，给患者带来了新希望。...
医药产业药品天地；药界风云；新药...中发生的肾毒性与抑肽酶的使用存在相关性。美国食品和药物管理局（FDA）已就此事于近日发布公共卫生忠告，称正在对抑肽酶的文献、上市后监测报告进行评价，以决定是否要更改产品说明书或采取其他措施。《新英格兰医学...
医药产业医药经济；环球...防疾病的综合疫苗，开发用于社区保健的诊断试剂、防治药物和防护技术与装备。——创新药物、医药生物技术。完善新药药效、药物吸收代谢过程、药物毒性评价技术平台，探索智能化药物新剂型，加强新药临床研究的规范化...
医药产业医药经济；要闻根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依据《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）及《药物非临床研究质量管理规范检查办法》，国家食品药品监督管理局组织有关专家对北京昭衍新药研究中心实施GLP情况进行了检...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督