...理解，把握技术审评工作的基本要求和尺度，以便对产品安全性、有效性作出系统的、全面的评价。本指导原则系对超声理疗设备的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实细化。申请人/...
词条法规文件...请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对...
词条部门规章；医疗器械...规律和方法，研究药物在人体内的作用规律，评价药物的安全性与有效性，并对药物的合理应用提出指导性意见。临床药理学研究与新药开发，药品管理、药物治疗学发展和医学教育都有密切关系。临床药理学的研究内容：临床...
词条学科名；药学；药理学；临床医学...指标的确定依据等重要内容，为产品设计的合理性、产品安全性提供初步判断的依据。接触镜护理产品申请人/生产企业对研发接触镜的便捷护理程序应慎重考虑。接触镜护理产品的技术报告应该包括法规对技术报告的通用要求...
词条法规文件...据患者用药后的反应等，可从药物治疗适应证、有效性、安全性、经济性、依从性等方面进行评估，基于循证证据及患者具体情况进行综合分析。重点关注患者的治疗需求，解决个体化用药及其他合理用药相关问题。3.提供用药...
词条法规文件；诊疗规范；医疗机构管理；药学服务...。临床试验设计应包含能充分体现药物预期的疗效特点和安全性的内容。（一）试验目的：临床试验设计总体原则应是在一定的安全性范围内对预期的有效性进行研究。针对有效性的研究应反映药物可能的临床定位、所能解决的...
词条...。中药、天然药物注射剂的开发需要通过研究充分说明其安全性、有效性及必要性，并保证其质量的可控性。二、立题依据中药、天然药物注射剂的处方（配伍及配比）及临床使用方法的确定，需要有相关的药效学及毒理学、药...
词条法规文件...地面应平整、防滑，无障碍，无尖锐突出物。3.活动器材安全性符合国家相关规定。园（所）内严禁种植有毒、带刺的植物。4.室内环境的甲醛、苯及苯系物等检测结果符合国家要求。5.室内空气清新、光线明亮，安装防蚊蝇等有...
词条...取他们的主动配合，使患者能遵医嘱按时按量用药。3.3.1安全性力求做到既能够通过治疗控制症状，减少疾病造成的危害，又避免患者出现严重的药物不良反应。做到以下几点：（1）全面考虑患者症状特点、年龄、躯体状况、药...
词条法规文件...用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准...
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