...适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。第二章组织机构和人员第三条非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...HIV疫苗的研发提供了技术支持。针对HIV疫苗的质量控制和安全性评价尚缺乏有效统一方法的不足，国家也加强了相关支持力度。中国药品生物制品检定所副所长王军志研究员在会上透露，作为我国重大科技专项“十一五”计划中...
参考资料行业资讯；临床快报；HIV/AIDS...金属成分，因为金属成分可能会影响器械在核磁环境中的安全性。当材料中含有可能影响器械在核磁环境中的安全性的金属成分时，申报企业应提供器械在核磁环境中的安全性的验证资料。应明确每种原材料，包括添加剂、润滑...
词条法规文件...科主任，但对于一些中药新品种在临床应用中可能出现的安全性问题也知之甚少，更别说西医大夫了。这不是因为大夫不学习，而是我们国家目前有关中药安全性的研究不足所造成的。”张学智对记者说。最近，广东省中医院的...
医药产业行业资讯；业界动态...，指导已上市中药注射剂的深入研究，提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性，根据《中药注射剂安全性再评价工作方案》(国食药监办200928号)和《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，结合已上市中药注射剂实际情...
词条法规文件...险效益评估中，医护人员和患者可能愿意承受相对较大的安全性风险，所以抗肿瘤药物的临床研究除遵循一般药物临床研究原则外，还应考虑其特殊性。由于肿瘤生物学研究的进展，一些新的作用机制、作用靶点的抗肿瘤药物不...
词条法规文件...评价、证候疗效评价、合并证发生率与合并用药率评价、安全性评价和卫生经济学评价5个方面，建立中医药治疗小儿病毒性肺炎评价指标体系的构想，并结合临床研究结果对此进行了探讨。【关键词】小儿病毒性肺炎；中医药...
参考资料医源资料库；在线期刊；中医儿科杂志；2007年第3卷第3期本报记者张东风进入2010年，中药注射剂安全性再评价工作（以下简称安评工作）事实上已经成为相关企业乃至中药行业的头等大事。3月29日，国家食品药品监督管理局正式公示《中药注射剂安全性再评价相关技术评价指导原则...
医药产业医药经济；中医药行业...关技术评价指导原则的意见。该通知包括了与中药注射剂安全性再评价技术原则有关的7个附件，涉及非临床研究、临床研究评价、生产工艺评价、质量可控性评价、企业对中药注射剂风险控制能力评价、风险效益评价、风险管...
医药产业医药经济；中医药行业...注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。第十条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》