...研究必须经国家药品监督管理局批准后实施，必须执行《药物临床试验质量管理规范》。第二十五条申请新药注册，应当进行临床试验或者生物等效性试验。申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床研究。需要进行临...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关...
医药产业药品天地；药界风云；新药...药品监管部门依照《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的规定，加强对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的日常监督检查。对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实、规范的，不...
医药产业药品天地；药界风云；动态...质量管理规范(GMP)、药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)和药品经营质量管理规范(GSP)，规范中药研究、开发、生产和流通过程。可以说，中药行业标准化水平的不断提高，为“创好药、用好药”提...
医药产业医药经济；中医药行业...合。并且自2003年起,国家食品药品监督管理局就颁布了《药物临床试验质量管理规范》,规定将儿童作为药物临床试验的受试者,必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书。在药物观察诊疗中,医院和家长签订同意书,这需...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...构所有审评部门，包括罕见病药、儿科产品、复方产品及药物临床试验质量管理规范等办公室。另外一位新任副局长黛博拉·奥托（DeborahAutor）负责全球监管业务和政策，她分管FDA的国际项目办公室和监管事务办公室，对FDA战线...
医药产业药品天地；药界风云；动态...质量管理规范(GMP)、药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)和药品经营质量管理规范(GSP)，规范中药研究、开发、生产和流通过程。可以说，中药行业标准化水平的不断提高，为“创好药、用好药提...
医药产业医药经济；中医药行业...园区。同时，产业标准日益受到重视，在过去5年间，获药物临床试验质量管理规范认证的临床机构数量增加了约70%。然而，这还不足够。在最理想的情况下，政府在经济、基础设施及监管等方面作出英明的决策，从而推动中国...
医药产业药品天地；药界风云；新药...调整。与此同时，药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）、药品经营质量管理规范（GSP）相继实施。这些涵盖药品研究、生产、流通各环节的质量管理规范，为提高药品安全性、有效性和质量可...
医药产业医药经济；分析与评论...调整。与此同时，药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）、药品经营质量管理规范（GSP）相继实施。这些涵盖药品研究、生产、流通各环节的质量管理规范，为提高药品安全性、有效性和质量可...
医药产业医药经济；分析与评论