...和依据的规定。根据本条规定，本办法的立法宗旨即立法目的包括以下几个方面：一、加强医院感染管理加强医院感染管理是本办法的立法目的之一。它包含两个层面，一是医疗机构要加强本单位的医院感染管理。医院感染的预...
词条...注射用水及灭菌注射用水。一般应根据各生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水。药品生产企业应确保制药用水的质量符合预期用途的要求。制药用水的原水通常为饮用水。制药用水的制备从系统设计、材质选择、制备...
词条2010年版药典附录...华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生...
词条...验1范围：GBZ/T240的本部分规定了动物慢性经口毒性试验的目的、试验概述、试验方法、数据处理与结果评价、评价报告和结果解释。本部分适用于检测化学品的慢性经口毒性。2规范性引用文件：下列文件对于本文件的应用是必...
词条中华人民共和国国家职业卫生标准；化学品毒理学评价程序和试验方法；毒理学；经口毒性...计方法估计。3.6参考限referencelimit源自参考分布用于分类目的的值。注：参考限使规定部分的参考值分别小于等于或大于等于的下侧或上侧限值，参考限将参考值分类，参考限可能会与其他各种类型的医学决定限不同。3.7参考区...
词条中华人民共和国卫生行业标准...，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办...
词条法规文件...（禁食或流质）□药物指导，并遵医嘱给药□检查指导（目的/肠道准备/注意事项）□遵医嘱留取静脉血化验□入院宣教□一级护理□饮食指导（禁食或流质饮食）□疾病指导（相关症状和特点/诱因和预防）□心理与生活护理□...
词条临床路径；2017年版临床路径；消化科临床路径；县医院版临床路径...则[1][2]的基础上，结合我国新药研发的实际情况制定的。目的是为我国的药品研发提供有益的指导，从而提高药品的质量，保证人民的用药安全。由于新药研究的探索性很强，每种药品的具体研究情况差异有可能很大，本指导原...
词条法规文件...验1范围：GBZ/T240的本部分规定了动物慢性经皮毒性试验的目的、试验概述、试验方法、数据处理与结果评价、评价报告和结果解释。本部分适用于检测化学品的慢性经皮毒性。2规范性引用文件：下列文件对于本文件的应用是必...
词条中华人民共和国国家职业卫生标准；化学品毒理学评价程序和试验方法；毒理学；经皮毒性...筹临床试验资源，有序安排相关临床试验。以药械注册为目的的临床试验应当符合药械管理相关法律法规要求。加强与国家或地区疫情防控、医疗救治和其他科研攻关工作的协同。8.支持传染病应急临床试验快速实施和成果转化...
词条词条；法规文件；医疗机构管理