...设计、实施、检测、记录、报告和档案的管理。实施GLP的目的在于严格控制实验研究的各个环节，规范和管理科学技术人员的研究行为，保证研究数据的真实及实验质量，保证实验结果的可靠性、完整性和可重复性。它是目前国...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...物治疗项目并不多。如果我国没有进一步推进生物治疗项目的审批程序建立，那么我国在该领域的领先地位将很难得到保证。我国的生物治疗由于开展研究较早，在国际上有一定地位。但是与国外相比，有一些差距：跟踪研究较...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...的反应也是不同的。而这正是上市后安全性评价的原因和目的。据中国中医科学院中医临床基础医学研究所副所长谢雁鸣介绍，此次研究将获得中药注射剂不良反应与不良事件发生率及其影响因素以及中成药联合用药及临床合理...
医药产业医药经济；管理...有效用药工作提供了有力的保障。新药门槛提高GLP认证的目的在于，通过对药品研究的设备设施、研究条件、人员资格与职责、操作过程等的严格要求，来保证药品安全性评价数据的真实性和可靠性。GLP认证要求实验室有严格的...
医药产业药品天地；药界风云；新药...,如何规范尚需探讨。他特别强调,医生在使用抗菌药物时目的性要明确,不能用抗菌药物代替手术前后的清洁工作,更不能代替手术操作的感染控制。在新规中还提出了将建立抗菌药物分级管理制度,将抗菌药物分为非限制使用、限...
医药产业药品天地；药界风云；动态...临床数据缺失，不足以做出有效性和安全性的判断；违反药物临床试验质量管理规范（GCP）相关规定的行为，包括试验用药品管理混乱、违背试验方案操作、生物样本分析不科学、方法学评价与样品检测交叉等，这些行为也影响...
医药产业药品天地；药界风云；新药...调整机体阴阳平衡，达到调整患者机体各脏器和谐相处的目的。可以说，中西药两个体系有着本质的不同。西医药学以确定病灶并采用针对性药物达到一定治疗效果，而中医药学从业者对此并不认同。在中医药学中，人体是一个...
医药产业医药经济；中医药行业...护受试者的责任,这也是国际上对伦理委员会的操作模式,目的是在最大限度内控制风险。探索引进强制保险机制的可行性和操作性，在发生药害事件后有能力去承担民事赔偿责任,切实保障受试者的权益和安全。4.合理配置审评资...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。其根本目的是通过科学评价保证上市药品安全有效，保障和促进公众健康。在药品研制、生产、流通、使用一系列环节中，药品注册管理处于药品监管的起始阶段，是从源头上对...
医药产业药品天地；药界风云；动态...增加了审评和检验的有效性，实现药品注册服务于上市的目的。强化权力制约机制近年来在药品监管领域出现的腐败案件，暴露出在药品监管中监督制约不到位，审评审批权力配置不合理、程序不够、过程不够透明等问题。新办...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》