药物临床试验质量管理规范

...，取得伦理委员会的同意以及受试者知情同意书，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。”这对我市医疗机构制剂临床试验提出了更高的要求。但是我市申请医疗机构制剂的单位主要是一、二级医疗机构，这部分医疗...

医药产业行业资讯；业界动态

...新药临床试验尤其是研究者发起的药物临床研究中心GCP(药物临床试验质量管理规范)建设起到很大的促进作用，而这些与人类资源管理的相关行政审批工作是分不开的。”近日，第三届中国人类遗传资源管理专家组成员、上海医...

参考资料医药经济；生物技术；技术要闻

...量受权人须具有正高级专业技术职称，主要研究人员经过药物临床试验质量管理规范(GCP)培训;6.具有与所开展干细胞临床研究相适应的学术委员会和伦理委员会;7.具有防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事...

医药产业行业资讯；业界动态

...局）在监督检查中发现药物临床试验机构未按规定实施《药物临床试验质量管理规范》，应依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等对其进行处理。对严重违反《药物临床试验质量管理规范》的，通告卫生部并取消其...

参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规

...)药品监督管理局审议(2013年升格为总局)通过并施行的《药物临床试验质量管理规范》规定，临床试验“须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案”，在经费方面，“研究者应与申办者商定有关临床试验的费...

健康行业资讯；专题；商业贿赂与医疗腐败

...所有已申报并在CFDA待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关...

参考资料药品天地；专业药学；药学研究

临床研究伦理审查中医有特点

...国家制定了相关法律和法规，我国食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》规定了药物和医疗器械临床试验必须获得知情同意和伦理委员会的批准，卫生部《涉及人的生物医学研究论文审查办法（试行）》对伦理委员...

参考资料行业资讯；临床快报；中医临床快报

821家药企面临割肉抉择

...所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关...

参考资料医药经济；生物技术；技术要闻

...次看完协议就签字。同时，国家食品药品监督管理局的《药物临床试验质量管理规范》还规定，儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同...

健康行业资讯；食品安全；转基因食品

...质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》，受到责令停产停业，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构资格行政处罚的；从无《药品生产许可证》、《药...

健康行业资讯；食品安全；安全快报