...猩球崛起》中关于药品实验中的动物在被注射了生物技术药物之后产生了某些变异，进而对人类社会造成大范围影响的故事片段，更是让许多人怀疑是不是药品研发的过程中都存在着不可控的高风险。带着关于药品研发流程、安...
医药产业药品天地；药界风云；新药...期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...《药品临床试验规范指导原则》，制定了《药品临床试验管理规范》（试行）；1999年底修改后的《药品临床试验管理规范》正式颁布；2003年9月，国家食品药品监督局又重新出台了《药物临床试验治疗管理规范》（简称GCP）。由...
医药产业药品天地；药界风云；动态...《中华人民共和国药品管理法实施条例》，进一步推进《药物非临床研究质量管理规范》（以下简称GLP）的实施，我局组织开展了GLP试点检查工作，并在试点检查工作的基础上，制定了《药物非临床研究质量管理规范检查办法（...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督2015年国家卫生计生委办公厅关于进一步做好药物临床试验机构自查工作的通知（国卫发明电﹝2015﹞64号）各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：根据国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委、总后...
医药产业医药经济；招标采购...一位监察员“更改了原始记录，掩盖了违反临床研究质量管理规范的证据”。这最终导致FDA调查人员对中国36个研究中心里24个数据提出质疑。根据媒体报道，2012年1月，百时美施贵宝公司告知FDA，他们在中国临床研究的数据可能...
医药产业医药经济；分析与评论...一位监察员“更改了原始记录，掩盖了违反临床研究质量管理规范的证据”。这最终导致FDA调查人员对中国36个研究中心里24个数据提出质疑。根据媒体报道，2012年1月，百时美施贵宝公司告知FDA，他们在中国临床研究的数据可能...
医药产业药品天地；药界风云；新药...违规非法的利益勾结者。我国现行的《药物临床试验治疗管理规范》规定，受试者应对有关临床试验的情况享有知情权；为保障临床试验中受试者的权益，必须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案；必须“...
医药产业药品天地；药界风云；动态...有明显突破和创新。一是转变创新药审评的理念，为创新药物研发营造良好环境。首先是更加注重创新药的临床价值，鼓励有临床需求、具有较好治疗作用等，具有自主知识产权的药物研制，对这些药物将加快审评。其次是更加...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...没有一个中国的新药或仿制药能通过美国FDA（美国食品与药物管理局）的审批进入美国市场。未能通过FDA的申报认证的最重要原因在于：没有与权威的合作研究机构（ContractResearchOrganization，简称CRO）联手，对FDA繁复的各项申报...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析