药物临床试验管理规范

药品注册管理办法(征求意见稿)

...定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。第二十二条从事药物研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度；所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关...

医药产业药品天地；药界风云；动态

新规或令干细胞产业前景黯淡

...华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，制定本办法。”《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》第一条也指出：“根据《药物临床试验质量管理规范》、《...

参考资料行业资讯；临床快报；克隆与干细胞研究

药品临床研究乱象待解

...一位监察员“更改了原始记录，掩盖了违反临床研究质量管理规范的证据”。事实上，我国在相当长一段时期并无临床试验的概念。试行版药物临床试验管理规范（GCP）在1999年参考世界卫生组织的标准才得以建立。2003年，原国...

参考资料医药经济；生物技术；技术要闻

...格认定的疾病预防控制机构（简称“申请机构”），按《药物临床试验质量管理规范》和《疫苗临床试验质量管理指导原则》等完成相关的试验前准备工作后，向国家食品药品监督管理总局（简称“总局”）行政受理服务中心提...

词条法规文件

...　　　　　　　　　　　第3号　　《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　...

参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规

...及其制剂；　　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；　　（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；　　（5）新的复方制剂；　　（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未...

参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规

...品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见（国食药监注[2013]37号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为推进药品审评审批改革，加强药品注册管理，提高审评审批效...

医药产业医药经济；招标采购

...定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。　　第二十三条　药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物...

参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规

...运行中的应用前景该系统的最大特点是体现GLP管理思想和管理规范而非简单的记录过程。因此具有广泛而深远的使用价值。首先，整个试验流程的设计是采纳了很多在北美地区和日本从事多年GLP工作经验的专家教授的意见和建议...

参考资料医源资料库；在线期刊；中华医药杂志；2007年第7卷第7期

药品注册管理办法

...定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。第二十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂...

词条法规文件