...科学时报》记者采访时举例，在美国，无论将干细胞作为药物还是新技术，均由食品药品监督管理局（FDA）负责监管。而药物上市需要经过基础研究、临床前安全性研究和Ⅲ期临床试验，其过程非常严格。2009年5月的《自然》杂...
医药产业医药经济；分析与评论...床试验机构，开展符合医疗器械专业特点的临床试验机构资格认定工作。建立新型医疗器械和高风险医疗器械的临床审批制度。（5）加强医疗器械质量体系管理。制订并分步实施医疗器械质量体系管理规范总则和无菌医疗器械...
医药产业药品天地；药界风云；动态...公共卫生、药品供应和监管体制综合改革，巩固完善基本药物制度和基层运行新机制，加大公立医院改革力度，推进基本公共卫生服务均等化，提高人民健康水平。2.坚持计划生育基本国策，完善生育政策，加强计划生育政策和...
医药产业医药经济；招标采购...样的预认证，但这些都是药品，5种疟疾药品和1种HIV治疗药物。如今，乙脑疫苗通过被视为全球标准的WHO预认证，这将会给中国快速发展的疫苗制造业提供一个进入全球市场的切入点。一旦通过预认证，国药中生集团(ChinaNationalBi...
医药产业药品天地；药界风云；动态...中规定：利用价格杠杆鼓励企业自主创新，促进国家基本药物的生产和使用。对新药和专利药品逐步实行定价前药物经济性评价制度。对仿制药品实行后上市价格从低定价制度，抑制低水平重复建设。到目前为止，国家发改委批...
医药产业医药经济；招标采购...入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。（四）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...及形势变化有所调整。专项“十二五”计划仍设置“创新药物研究开发”、“药物大品种技术改造”、“创新药物研究开发技术平台建设”、“企业创新药物孵化基地建设”和“新药研究开发关键技术研究”5个项目，每个项目...
医药产业药品天地；药界风云；新药...的资格罚是：省食品药品监督管理局一年内对该申请人的药物或者药品申请不予核查、审核或者检验。2.未经批准药物禁止用于人体的制度。具体体现在《条例》第四十三条，即任何单位和个人不得以任何方式将未经批准的药物...
医药产业药品天地；药界风云；动态...商业成功。以色列生物技术和制药公司之间的互动也使得药物发现、干细胞研究、免疫及其他相关领域能有更多的合作，不断推出新的、改进的产品和创新技术，创造更多利润，缩短FDA审批时间，加快产品上市。更为重要的是，...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...血性脑卒中（俗称脑中风）治疗为主要适应症的全新化学药物，也是中国加入WTO后第一个拥有自主知识产权的创新药，获得新药证书以来，丁苯酞接触市场已长达5年，如今却不被国内市场认可，若非石药人自曝内情，局外之人...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析