...验室规范”，是用于规范与人类健康和环境有关的非临床安全性研究的管理体系，其中也包括对实验的设计、实施、检测、记录、报告和档案的管理。实施GLP的目的在于严格控制实验研究的各个环节，规范和管理科学技术人员的...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...管理局副局长于文明19日表示，国家中医药管理局对中药安全性历来比较重视。今后将在以往炮制减毒、复方配伍减毒、已知“有毒”中药质量控制标准等研究已取得阶段成果的基础上，进一步深化研究，尤其是对注射液等新剂...
医药产业药品天地；药界风云；动态...法（试行）》等有关规定，并于2003年开始对药物非临床安全性评价研究机构进行GLP认证。目前已有部分药物非临床安全性评价的研究机构通过GLP认证。为进一步推进药物非临床研究实施GLP，从源头上提高药物研究水平，保证药...
医药产业药品天地；药界风云；动态...也于2011年9月22日启动对含减肥药奥利司他成份的药品的安全性评估。2012年2月16日，EMA发布了对含奥利司他成份的药品安全性评估结果，近期，国内首届药品上市后研究探讨座谈会对其进行解读，以此帮助社会更好地认识、了解...
医药产业药品天地；药界风云；动态...的其它所有物料，在药品制剂成型时，为保持其稳定性、安全性或均质性，或为适应制剂的特性以促进溶解、缓释等为目的而添加的物质。相关数据显示，我国已上市的辅料总数为500多种，而且有些药品的辅料成分可能比原料的...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督近日，FDA的药品安全性问题接连遭到学术刊物炮轰，而美国国会新近批准的一项新法案，有望为FDA解决这一难题最近的一项研究显示，在1998年~2005年间FDA收到的药物相关严重损害和死亡报告数量增加了一倍以上，这可能会推动华...
医药产业医药经济；环球...场销售活动。我国药监部门正密切关注监测“泽马可”的安全性。国家药品不良反应监测中心报告称，共收到“泽马可”替加色罗的不良反应报告98例，其主要不良反应为腹泻、恶心等胃肠道反应。涉及心血管不良反应的有：心...
医药产业药品天地；药界风云；动态...目前，国家食品药品监管局正密切关注药品“文迪雅”的安全性问题，并对相关数据及资料进行综合分析。近日《新英格兰医学杂志》网站刊出的研究报告称，治疗Ⅱ型糖尿病的药物罗格列酮具有潜在的安全性问题。这项对42项...
医药产业药品天地；药界风云；动态...麦注射液（三九雅安）、香丹注射液（三精升和）上市后安全性再评价专家研讨会在北京召开，十几位来自北京、上海等地著名的官员、学者参与了本次会议。专家认为，我国目前的药品主动监测模式薄弱，监测模式与政府、技...
医药产业医药经济；中医药行业...剂基础研究。据了解，国家食品药品监管局对中药注射剂安全性再评价从两方面同时展开：一是突出“全面控制”和“质量安全”，全面排查、最大限度地控制中药注射剂的安全性风险。二是对所有中药注射剂品种，要求企业修...
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