...年，药品GMP认证进一步获得法律支持，当年颁布的《药品管理法》明确，药品生产企业必须按照GMP要求组织生产。2004年底，最终获得GMP认证的企业为4668家，1000余家药企因未得到认证而停产。“离2000多家企业(被淘汰)的设想有些...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...医药价格监测体系，规范企业自主定价行为。根据《药品管理法》以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》，新药（NewDrugs）系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应...
医药产业医药经济；分析与评论...进药品和医疗机械监管法规体系建设。今年要启动《药品管理法》修订工作，完成《医疗机械监督管理条例》、《中药品种保护条例》的修订和《处方药和非处方药分类管理条例》的制定，并做好相关法律法规的配套工作。2008-0...
医药产业药品天地；药界风云；动态...苗的抗原，现在可以用来生产两支。但这一行为在《药品管理法》中有明确规定，属于违法行为。“对于企业来说，只要没有按照生产批件和批准的生产工艺生产，擅自添加核酸物质就是一种违法行为。”颜江瑛在接受记者采访...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...饮片的加工生产和销售未实行统一的规范化管理。《药品管理法》虽然已将中药材、中药饮片纳入了药品的定义之中，但是对中药材、中药饮片的生产、经营、流通管理仍缺乏完整的法规体系。”江云说，中药饮片成分复杂，受...
医药产业医药经济；中医药行业...饮片的加工生产和销售未实行统一的规范化管理。《药品管理法》虽然已将中药材、中药饮片纳入了药品的定义之中，但是对中药材、中药饮片的生产、经营、流通管理仍缺乏完整的法规体系。”江云说，中药饮片成分复杂，受...
医药产业医药经济；中医药行业...经进入到司法程序，可能需要鉴定。药品从最高法律药品管理法到产品质量规范，再到不良反应报告、监测与召回，实际上已经形成了一个完整的质量管理体系。医疗器械也是一样。但这两个体系都是行政法规，而不是民法范畴...
医药产业医药经济；管理...安全监管责任制和责任追究制……须知按照我国的《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，药品的监管职能已赋予食品药品监管部门。近年的药品监管日渐规范也恰恰证明目前的管理“权责清晰、责任明确”。真不知假如再...
医药产业医药经济；传媒...理规范》（GLP），于1999年11月起施行。为贯彻实施《药品管理法》，SFDA发布了《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》等有关规定，并于2003年开始对药物非临床安全性评价研究机构进行GLP认证。目前已有22家药物非...
医药产业药品天地；药界风云；新药...加强。但现行药事法规体系仍存在一些不足：一是《药品管理法》仍不够成熟和完善，可操作性仍不够强；二是新药研制开发规范性不强，没有有效的法律保障；三是对药品生产和经营环节监督管理的法规没有得到很好的贯彻执...
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