...非易事。截止2015年5月18日，获得日本认证最多的国家是美国、中国次之、德国第三。图3获得日本GMP认证的国家及地区TOP10获得认证的数量并非代表我们的实力超群，因为我们大多获得的是原料药及一些低附加值的医药产品的认...
医药产业医药经济；招标采购...目前为止，只有澳大利亚通过了对Omnitrope的上市申请，在美国、欧洲和日本这些主要市场上，Omnitrope都还没有得到认可。即使在刚刚获得欧洲药管会的上市认可之后，欧盟管理当局还是提出了反对意见，可见该药在商业化道路上...
医药产业医药经济；环球...报所（APIIntelligence）近日发表分析文章认为，未来数年，美国本土失去专利保护的小分子药物数量惊人，2012年是43个，2013年是34个，而2014年达40个。就品牌药销售的价值基础计算，专利保护损失在2012年达220亿美元，2013年为130亿...
医药产业医药经济；原料药...药，让中国产品走出国门，缩小与世界医药强国的距离。美国FDA素来以管理严谨、铁面执法闻名。FDA的监管涉及药品、食品、保健品、化妆品和医疗器械等领域，其执法和监管基本依赖药企和官员的诚信。如今遥想1989年的那场...
医药产业医药经济；分析与评论...药，让中国产品走出国门，缩小与世界医药强国的距离。美国FDA素来以管理严谨、铁面执法闻名。FDA的监管涉及药品、食品、保健品、化妆品和医疗器械等领域，其执法和监管基本依赖药企和官员的诚信。如今遥想1989年的那场...
医药产业医药经济；知识产权...，是机遇，还是挑战？“专利悬崖”的到来随着今年5月美国的蓝色小药丸的专利到期，中国的药企陷入仿制蓝色药丸的争夺战。这个原名叫万艾可的蓝色药丸，也就是俗称的伟哥。万艾可原本是美国辉瑞公司要抛弃的用于治疗...
医药产业医药经济；分析与评论目前，美国正在就生物仿制的立法进行立法前讨论。该法案的赞成方和反对方都在积极开展游说活动，其中有一位重要人物不得不提，他就是美国仿制药行业的知名人物Barr医药集团公司总裁布鲁斯·唐尼（BruceDowney），这项新法...
医药产业医药经济；环球...分裂症有关。不过根据IMS的数据，2013年7月至2014年6月，美国销售额最高的药物就是“安律凡”(阿立哌唑)，销售额高达72亿美元，超过了全球最畅销的药物“修美乐”(销售额为63亿美元)。照此数据，2014年阿立哌唑的全球销售额...
医药产业药品天地；药界风云；动态...致?吴浈：一致。我国有的企业高端仿制药同时在中国和美国申报，美国已经批准了，但我们还没有启动审批。这个现象不合理性，必须让高端仿制药的审批速度快起来。《意见》已调整了仿制药的审评策略，研究开展上市价值...
医药产业药品天地；药界风云；动态...申报将越来越理性。对于其他业内人士的乐观态度，曾在美国FDA/NCTR进行访问研究的浙江大学药物信息学研究所副所长范骁辉坦言，在目前的国内制药界大环境下，仿制药重复研发、重复申报的现状在5～10年内难有大改观。“仿...
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