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  • 大数据!招标质量层次之发达认证

    ...非易事。截止2015年5月18日,获得日本认证最多的国家是美国、中国次之、德国第三。图3获得日本GMP认证的国家及地区TOP10获得认证的数量并非代表我们的实力超群,因为我们大多获得的是原料药及一些低附加值的医药产品的认...

    医药产业医药经济;招标采购
  • 欧盟或开门接纳生物仿制药

    ...目前为止,只有澳大利亚通过了对Omnitrope的上市申请,在美国、欧洲和日本这些主要市场上,Omnitrope都还没有得到认可。即使在刚刚获得欧洲药管会的上市认可之后,欧盟管理当局还是提出了反对意见,可见该药在商业化道路上...

    医药产业医药经济;环球
  • 竞争加剧和新兴市场崛起仿制药供应格局再造

    ...报所(APIIntelligence)近日发表分析文章认为,未来数年,美国本土失去专利保护的小分子药物数量惊人,2012年是43个,2013年是34个,而2014年达40个。就品牌药销售的价值基础计算,专利保护损失在2012年达220亿美元,2013年为130亿...

    医药产业医药经济;原料药
  • 那一场仿制药风波看美国如何应对信誉危机

    ...药,让中国产品走出国门,缩小与世界医药强国的距离。美国FDA素来以管理严谨、铁面执法闻名。FDA的监管涉及药品、食品、保健品、化妆品和医疗器械等领域,其执法和监管基本依赖药企和官员的诚信。如今遥想1989年的那场...

    医药产业医药经济;分析与评论
  • 那一场仿制药风波看美国如何应对信誉危

    ...药,让中国产品走出国门,缩小与世界医药强国的距离。美国FDA素来以管理严谨、铁面执法闻名。FDA的监管涉及药品、食品、保健品、化妆品和医疗器械等领域,其执法和监管基本依赖药企和官员的诚信。如今遥想1989年的那场...

    医药产业医药经济;知识产权
  • 仿制药的江湖法则

    ...,是机遇,还是挑战?“专利悬崖”的到来随着今年5月美国的蓝色小药丸的专利到期,中国的药企陷入仿制蓝色药丸的争夺战。这个原名叫万艾可的蓝色药丸,也就是俗称的伟哥。万艾可原本是美国辉瑞公司要抛弃的用于治疗...

    医药产业医药经济;分析与评论
  • 美国可望通过仿生物制剂法案

    目前,美国正在就生物仿制的立法进行立法前讨论。该法案的赞成方和反对方都在积极开展游说活动,其中有一位重要人物不得不提,他就是美国仿制药行业的知名人物Barr医药集团公司总裁布鲁斯·唐尼(BruceDowney),这项新法...

    医药产业医药经济;环球
  • 8个新“专利悬崖”下的仿制药机会!

    ...分裂症有关。不过根据IMS的数据,2013年7月至2014年6月,美国销售额最高的药物就是“安律凡”(阿立哌唑),销售额高达72亿美元,超过了全球最畅销的药物“修美乐”(销售额为63亿美元)。照此数据,2014年阿立哌唑的全球销售额...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • 仿制药优先审评将出具体路径

    ...致?吴浈:一致。我国有的企业高端仿制药同时在中国和美国申报,美国已经批准了,但我们还没有启动审批。这个现象不合理性,必须让高端仿制药的审批速度快起来。《意见》已调整了仿制药的审评策略,研究开展上市价值...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • 仿制药重复申报趋改善

    ...申报将越来越理性。对于其他业内人士的乐观态度,曾在美国FDA/NCTR进行访问研究的浙江大学药物信息学研究所副所长范骁辉坦言,在目前的国内制药界大环境下,仿制药重复研发、重复申报的现状在5~10年内难有大改观。“仿...

    医药产业药品天地;药界风云;新药

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