...市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》，决定给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂，生产企业在完成相关工作后可以申请恢复本企业品种的使用。但此次由安全性而起的水针“叫停”事件显然再度引...
医药产业药品天地；药界风云；动态...鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》，决定给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂，生产企业在完成相关工作后可以申请恢复本企业品种的使用。但此次由安全性而起的水针“叫停”事件显然再度引...
医药产业医药经济；分析与评论...剂型改造：可向长效、控释方面发展，亦可开发新剂型或给药途径，使之更便于患者服用；亦可增加或改变临床适应症等。通过开发，很有可能从老药中开发出比较理想的现代中成药，并有望成为国内今后中国医药市场的主力军...
医药产业医药经济；中医药行业...种改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量及给药途径；(二)使用《非处方药规范》收载的非处方药活性成分组成的复方制剂。第十四条(非处方药的说明书和标签应当符合《非处方药规范》的要求)生产《非处方药规...
医药产业药品天地；药界风云；动态...一些中药注射剂修改了说明书，包括撤销批准文号、改变给药途径等。而在海军医院教授、前国家药监局药物评价中心专家孙忠实看来，无论单体中药注射剂是否属于“中药”，最关键的仍然是要做到安全、有效。“这才是最重...
医药产业医药经济；中医药行业...条规定，“仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用”。需要特别注意的是，中国仿制药参比的是“被仿制药”，而非“原研药”。这也是我国仿制药与国际通行仿制药的本质差异点...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...不到说明书的支持等缺陷；(iii)不影响制药过程的机理或给药途径等改变的医药用途发明无新颖性；(iv)中药等可以用制备方法定义产品,但必须将方法不同落实到产品区别,否则无新颖性。2.新药行,,政保护的变化由于新药行政保护...
医药产业医药经济；知识产权...化、产能提高、蛋白的基因工程改造和翻译后修饰，以及给药途径的优化。在研发模式上，这类药物的研发方向分为三大类：跟踪型研发、改进型研发、原创型研发。跟踪型研发可以是完全模仿或新适应症的筛选；改进型研发可...
医药产业医药经济；资本&财经...义新药概念新《办法》规定，已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症，将不能再作为新药管理注册审批，只能按照新药申请程序申报。这也就意味着，以往药品生产企业的同一个药品，通过上述“变脸”方式而生产...
医药产业医药经济；企业观察