...合法规要求。一、适用范围：本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类气管插管产品，类代号现为6866。二、技术审查要点：（一）产品名称的要求：气管插管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准...
词条法规文件一、查看标注的医疗器械注册证号编排方式是否正确《医疗器械注册管理办法》第五条规定，医疗器械注册证号编排方式为：（X1）药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6；“X1”为注册审批部门所在地的简称；“X2”为注册形式；“XXXX3...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...合法规要求。一、适用范围：本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类胃管产品，类代号现为6866。二、技术审查要点：（一）产品名称的要求：胃管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标...
词条法规文件...kěguǎnlǐguīdìng（shìxíng）《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定（试行）》由甘肃省食品药品监督管理局于2007年9月29日印发，自2007年10月1日起实施。甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定（...
词条法规文件；医疗器械要想做好医疗器械监管工作，执法人员必须掌握医疗器械相关法律法规，医学、机械、电子、计算机等相关知识，同时要注意探索有效的监管方法，把握监督检查重点环节和品种等。笔者结合实际案例，谈谈做好医疗器械监管工...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类B型超声诊断设备（以下简称B型超声诊断仪），类别代号为6823。二、技术审查要点：（一）产品名称的要求：B型超声诊断设备产品的命名应...
词条法规文件...合法规要求。一、适用范围：本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品，类代号为6866。二、技术审评要点：（一）产品名称的要求：麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品的命名应按《...
词条法规文件...ngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfànjiǎncháguǎnlǐbànfǎ（shìxíng）《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》由国家食品药品监督管理局于2009年12月16日印发，自2011年1月1日起实施。医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试...
词条法规文件随着科技的飞速发展，越来越多的医疗器械中开始应用计算机软件技术，软件质量已经成为影响医疗器械安全性的重要因素之一。由于医疗器械软件的质量标准比其它医疗器械产品更加复杂，其质量标准的量化已经成为世界性难...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...，医药板块三季报预增比例最高，达70%以上。机构预计，医疗器械作为医药细分行业，在最新出台的推进健康与养老服务建设、分级诊断治疗、医疗器械国产化等政策推动下，有望迎来加速发展机遇。数据显示，按照申万行业分...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备