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  • SFDA印发中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则

    ...的控制方法。说明含量测定指标、方法及含量限度。简述稳定性考察方法及结果,说明直接接触药品的包装材料和容器。1.2.2药理毒理简述药效学试验结果,重点说明支持功能主治(适应症)的试验结果。简述一般药理学的试验...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • 三个厂家左旋氧氟沙星片稳定性比较

    ...沙星片的含量差异无显著性(P0.05),加热及光照条件下稳定性相同。结论建议临床选用安全、有效、经济的药物。Sludyonstabilityoflevoxacintabletsproducedby3differentfactoriesZhaoZhigang,LiuGuiying,LiYe,etalDepartmentofPharmacy,BeijingTianTanHospital...

    参考资料合作平台;在线期刊;中华医药杂志;2004年第4卷第7期;其它
  • 不稳定血红蛋白

    ...使血红蛋白内部非极性的氢键结合减弱,从而血红蛋白的稳定性减低。正常血红蛋白加入异丙醇孵育于37℃40min以后才出现沉淀,而不稳定血红蛋白孵育5min即出现沉淀,故可用以鉴定不稳定血红蛋白。(3)红细胞变性珠蛋白小体...

    词条化验及医学检查;临床血液检查;红细胞
  • 增强蛋白质类药物稳定性的ProTek技术

    ...一种无毒赋形剂,这种赋形剂既有助于保持蛋白质的物理稳定性和生理活性,又可降低蛋白质免疫原性。在多肽及蛋白质类药物高浓缩或者长时间储存的生产过程中,往往会产生蛋白质聚集的不稳定现象,而这种现象逐渐被认为...

    参考资料药品天地;专业药学;药学研究
  • 关于印发《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》等6个技术指导原则的通知

    ...)建立菌毒种库  应建立三级种子库。对种子库的遗传稳定性进行分析,明确该种子库可以传代的次数。生产用菌毒种、细胞和涉及生产的工艺技术应注意专利,应进行相关专利查询。  (二)生产用细胞和/或培养基  1...

    参考资料医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规
  • 新生物制品审批办法(局令第3号)

    ...组织、生产工艺和产品质量标准、检定方法、保存条件、稳定性以及与制品安全性、有效性有关的免疫学、药理学、毒理学、药代动力学等临床前的研究工作和临床研究。并根据研究结果提出制造检定规程和产品使用说明书(草...

    参考资料医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规
  • 食药监总局:国产疫苗部分指标优于国际标准

    ...性和有效性的问题。这有赖于疫苗在上市前要经过苛刻的稳定试验和挑战试验稳定试验,即一种疫苗在批准上市前,要经过长期稳定试验来确定疫苗有效期。按有关技术的要求,在稳定试验要求的基础上至少要减掉6...

    参考资料行业资讯;临床快报;待分类信息
  • 《药品注册管理办法》(局令第17号)附件四:药品补充申请注册事项及申报资料要求

    ...    *7.仅提供连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。     *8.按照中药、化学药品、生物制品注册分类中已在国外上市但尚未在国内上...

    参考资料医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规
  • 关于转发国家标准公告有关《专用输液器第2部分:一次性使用滴定管式输注器》等8项国家标准的通知

    ...T17006.7-2003《医用成像部门的评价及例行试验第2-7部分:稳定试验口内牙科X射线摄影设备,不包括牙科全景设备》  (二)GB/T17006.8-2003《医用成像部门的评价及例行试验第2-9部分:稳定试验间接透视和间接摄影X射线设备...

    参考资料医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规
  • 红细胞还原型谷胱甘肽及稳定试验

    ...还原酶的辅酶NADPH生成不足,因而红细胞的GSH生成减少,稳定性下降,测谷胱甘肽的量,能间接反映出G-6-PD的量。检查名称:红细胞还原型谷胱甘肽及稳定试验分类:血液生化检查酶类测定红细胞还原型谷胱甘肽及稳定试验的原...

    词条化验及医学检查;血液生化检查;酶类测定

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