...的控制方法。说明含量测定指标、方法及含量限度。简述稳定性考察方法及结果，说明直接接触药品的包装材料和容器。1.2.2药理毒理简述药效学试验结果，重点说明支持功能主治（适应症）的试验结果。简述一般药理学的试验...
医药产业药品天地；药界风云；动态...沙星片的含量差异无显著性（P0.05），加热及光照条件下稳定性相同。结论建议临床选用安全、有效、经济的药物。Sludyonstabilityoflevoxacintabletsproducedby3differentfactoriesZhaoZhigang，LiuGuiying，LiYe，etalDepartmentofPharmacy，BeijingTianTanHospital...
参考资料合作平台；在线期刊；中华医药杂志；2004年第4卷第7期；其它...使血红蛋白内部非极性的氢键结合减弱，从而血红蛋白的稳定性减低。正常血红蛋白加入异丙醇孵育于37℃40min以后才出现沉淀，而不稳定血红蛋白孵育5min即出现沉淀，故可用以鉴定不稳定血红蛋白。（3）红细胞变性珠蛋白小体...
词条化验及医学检查；临床血液检查；红细胞...一种无毒赋形剂，这种赋形剂既有助于保持蛋白质的物理稳定性和生理活性，又可降低蛋白质免疫原性。在多肽及蛋白质类药物高浓缩或者长时间储存的生产过程中，往往会产生蛋白质聚集的不稳定现象，而这种现象逐渐被认为...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...）建立菌毒种库 应建立三级种子库。对种子库的遗传稳定性进行分析，明确该种子库可以传代的次数。生产用菌毒种、细胞和涉及生产的工艺技术应注意专利，应进行相关专利查询。 （二）生产用细胞和/或培养基 1...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...组织、生产工艺和产品质量标准、检定方法、保存条件、稳定性以及与制品安全性、有效性有关的免疫学、药理学、毒理学、药代动力学等临床前的研究工作和临床研究。并根据研究结果提出制造检定规程和产品使用说明书（草...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...性和有效性的问题。这有赖于疫苗在上市前要经过苛刻的稳定性试验和挑战试验。稳定性试验，即一种疫苗在批准上市前，要经过长期稳定性试验来确定疫苗有效期。按有关技术的要求，在稳定性试验要求的基础上至少要减掉6...
参考资料行业资讯；临床快报；待分类信息... *7．仅提供连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 *8．按照中药、化学药品、生物制品注册分类中已在国外上市但尚未在国内上...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...T17006.7-2003《医用成像部门的评价及例行试验第2-7部分：稳定性试验口内牙科X射线摄影设备，不包括牙科全景设备》 （二）GB／T17006.8-2003《医用成像部门的评价及例行试验第2-9部分：稳定性试验间接透视和间接摄影X射线设备...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...还原酶的辅酶NADPH生成不足，因而红细胞的GSH生成减少，稳定性下降，测谷胱甘肽的量，能间接反映出G-6-PD的量。检查名称：红细胞还原型谷胱甘肽及稳定试验分类：血液生化检查酶类测定红细胞还原型谷胱甘肽及稳定试验的原...
词条化验及医学检查；血液生化检查；酶类测定