...成品、成品的质量标准和检验操作规程；（二）制剂质量稳定性考察记录；（三）检验记录。第五十二条制剂配制管理文件和质量管理文件的要求：（一）制订文件应符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求；（二）...
词条法规文件....5磁力搅拌子：搅拌子长15mm，内径1.5mm。5样品：5.1样品的稳定性：样品中的待测组分易挥发。5.2样品的采集和保存：样品采集使用具有聚四氟乙烯瓶垫的棕色玻璃瓶。采样时，取水至满瓶，瓶中不可有气泡。采集后置于4℃冰箱...
词条词条；消毒灭菌；中华人民共和国国家标准；饮水卫生...较好地反映复杂成分的中药及其制剂内在质量的均一性和稳定性。因此，化学指纹图谱是目前国际公认的控制中药或天然药物质量的最有效的手段。然而，药物的基本功能是防治疾病，其防治疾病的基础是所含的化学物质，但中...
词条中药学；学科名...间产品和成品质量标准及其检验操作规程；3、产品质量稳定性考察；4、批检验记录。第四十五条药包材生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。...
词条法规文件...供试药品赋值或鉴别用的物质。国家药品标准物质应具备稳定性、均匀性和准确性。国家药品标准物质在分级分类、建立、使用、稳定性监测、标签说明书、储存及发放应符合下列有关规定。一、国家药品标准物质的分级与分类...
词条2010年版药典附录...用采血管。5.2样品处理和储存：5.2.1不同测定方法的样品稳定性是不同的。5.2.2一般情况下，全血样品在4℃储存，可以稳定1周。5.2.3在-70℃或更低温度可以长期储存，至少稳定1年以上，但不宜在-20℃长期储存。5.2.4任何对样品的...
词条临床检验；中华人民共和国卫生行业标准...的常规样品，用于期间精密度条件下测量系统的精密度和稳定性确定和监控。2.1.3.27参考数据referencedata由鉴别过的来源获得，并经严格评价和准确性验证的，与现象、物体或物质特性有关的数据，或与已知化合物成分或结构系统...
词条中华人民共和国卫生行业标准...用寿命和贮藏寿命导致设备/附件超期非正常使用而致使稳定性等性能指标降低，安全性能出现隐患；等等。制造过程制造过程更改的控制不充分：控制程序修改未经验证，导致设备性能参数指标不符合标准要求；等等。制造过...
词条法规文件；手术...日本也有发现。卡斯钦-贝克病的地区分布有明显的相对稳定性，并在若干年中，同一发病区的发病情况可加重，也可减轻；发病区可能扩大，也可能缩小，并可有新病区发现。卡斯钦-贝克病多发生于儿童和少年，主要侵犯儿童...
词条骨科疾病；四肢疾患；慢性非化脓性关节炎；风湿科；骨与软骨疾病；疾病...日本也有发现。卡斯钦-贝克病的地区分布有明显的相对稳定性，并在若干年中，同一发病区的发病情况可加重，也可减轻；发病区可能扩大，也可能缩小，并可有新病区发现。卡斯钦-贝克病多发生于儿童和少年，主要侵犯儿童...
词条骨科疾病；四肢疾患；慢性非化脓性关节炎；风湿科；骨与软骨疾病；疾病