...品的收集和检验，特别是检验，中国GMP只规定必要检验的程序，而美国GMP则对所有的检验步骤和方法都规定得非常详尽，最大程度上避免了药品在各个阶段，特别是在原料药阶段的混淆和污染，从源头上为提高药品的质量提供了...
医药产业医药经济；企业观察...准的处方、工艺和标准配制，不遵守操作规程，简化生产程序。个别制剂室生产内服、外用中药制剂甚至使用同一铝锅、铁锅。中药制剂内在的质量问题口服溶液剂的pH值、相对密度不符合规定；糖浆剂的微生物限度、丸剂的崩...
医药产业医药经济；中医药行业...已连续数年追踪FDA对智能手机连接的医疗设备和独立应用程序（App）的审批情况。2014年度，迄今为止，FDA已批准了23个与数字健康相关的App和设备。第一季度：7款KinsaHealth公司——Kinsa智能温度计，可用于口腔、下臂或直肠，该...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...诚律师事务所律师出席见证，出具《法律意见书》，会议程序合法，会议内容真实有效。根据公司本次重大资产购买及发行股份购买资产暨关联交易（以下简称“本次重大资产重组“）方案，公司拟以14.34元/股的发行价格向公司...
医药产业医药经济；资本&财经...广泛关注以来，近日《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》《化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求意见》《药物溶出仪机械验证指导原则的意见》已挂网征求意见，可以看出一致性评价工作正紧锣密鼓地进...
医药产业药品天地；药界风云；动态...这些细致的文件彻底改变了以往各生产岗位一份标准操作程序指导所有品种生产的做法，消灭了操作文件中“少许”、“适量”等操作性不强的表述，为药品标准化生产提供了刚性依据。与此同时，河南省局着力引导企业细致、...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...必须支付给原厂一定的费用进行必要的维修，并通过合法程序向上级机关申报审批。整个过程，我们没有获得任何收益。以环保的名义在上述的背景下，当前一个较为普遍的事实是，暗地里进行二手医疗设备交易的现象不可避免...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。第十条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...月7日下发第293号文件规定的。fda批准将这种名为quickopt的程序作为检查圣犹达埋藏式除颤器的一种补充方式，圣犹达称quickopt是脱离了超声心动检查的一种检测方式。quickopt能够将心脏泵功能和设备频率更好的匹配，以提高泵血...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...必须支付给原厂一定的费用进行必要的维修，并通过合法程序向上级机关申报审批。整个过程，我们没有获得任何收益。以环保的名义在上述的背景下，当前一个较为普遍的事实是，暗地里进行二手医疗设备交易的现象不可避免...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备