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  • 植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则

    ...信号识别技术等⑽物理特性:尺寸、重量等⑾内腔接口设计尺寸及允差2.对起搏器植入材料进行描述,如外壳、接头、黏合剂等。提供材料种类、成分、注册商标(如有)等信息。3.说明电池特征,包括:⑴电池类型⑵电...

    词条法规文件
  • WS/T 514—2017 临床检验方法检出能力的确立和验证

    ...实验条件下通过大量检测而获得,可运用不同方法来设计试验过程,例如每天在不同检测仪器上用不同批号试剂进行检测,也可以用某一台仪器对某一批号试剂进行检测。5.3.2实验数据在某些特殊情况可以通过获得仪...

    词条词条;中华人民共和国卫生行业标准
  • 流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则

    ...流行病学、统计学、临床医学、检验医学等多方面考虑,设计科学合理临床研究方案。各临床研究机构方案设置应基本一致,且保证在整个临床试验过程中遵循预定方案实施,不可随意改动。整个试验过程应在临床研究机...

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  • 流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则

    ...流行病学、统计学、临床医学、检验医学等多方面考虑,设计科学合理临床研究方案。各临床研究机构方案设置应基本一致,且保证在整个临床试验过程中遵循预定方案实施,不可随意改动。整个试验过程应在临床研究机...

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  • 药物临床试验质量管理规范

    ...验质量管理规范是临床试验全过程标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验,均须按本规范执行。第四条所有以人为对象研...

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  • 医疗器械临床试验规定

    ...医疗器械临床试验方案是阐明试验目、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案,医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。第十一条医疗器械临床试验方案应当以最...

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  • 北京市实验动物管理条例

    ...源清楚,应用于科学研究、教学、生产和检定以及其他科学实验动物。根据对微生物和寄生虫控制,实验动物分为普通级、清洁级、无特定病原体级和无菌级。第三条本条例适用于在本市行政区域内从事实验动物科学研...

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  • WS 588—2018 手足口病诊断

    ...6孔板横向使用,每块板可以做8份(4对)待测血清,版面设计见图A.1。1)A1-A2孔(B1-B2、C1-C2、D1-D2、E1-E2、F1-F2、G1-G2、H1-H2)中每孔加入1:1024稀释度待测血清0.05mL,不必换吸尖;2)在A3-A4孔(B3-B4、C3-C4、D3-D4、E3-E4、F3-F4、G3-G4、H3...

    词条词条;传染病;中华人民共和国卫生行业标准;诊断标准;卫生标准
  • 心身医学

    ...发全身性非特殊性心理应激反应理论。他以精心设计科学实验去研究心理因素和情绪对健康和疾病影响;并以数量表示研究中所观察到变化。重视有意识心理因素作用;注意到信号刺激与信号加工之间、以及信号刺...

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  • 药物非临床研究质量管理规范

    ...;环境条件及其调控应符合不同设施要求。第九条具备设计合理、配置适当动物饲养设施,并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。实验动物设施条件应与所使用实验动物级别相符。动物饲养...

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