...四）磁疗产品的预期用途，从医疗器械注册申请表、注册登记表、技术报告、安全风险管理报告、产品使用说明书、临床报告等方面阐述的是否一致。（五）磁疗产品使用说明书中的治疗参数和治疗周期等内容与临床试验资料中...
词条法规文件...品为同类产品。（3）应提供所对比的同类产品注册证和登记表复印件。（十一）该类产品的不良事件历史记录：暂未见相关报道。（十二）产品说明书、标签和包装标识：1.产品说明书、标签和包装标识的编写应符合《医疗器械...
词条法规文件...上市产品为同类产品。（3）所对比的同类产品注册证和登记表复印件。3．企业可免于提交临床试验材料的情况依据《医疗器械注册管理办法》附件12中“执行国家、行业产品标准的检验、诊断类医疗器械，不需要提供临床实验...
词条法规文件...1.随机文件应当符合GB16174.1中4.4的要求：·临床医师手册·登记表·病人识别卡·取出记录表·专用技术信息卡2.随机文件中还应包括使用说明书（使用说明书可与临床医师手册合并），起搏器说明书应当符合《医疗器械说明书、包...
词条法规文件...间的职业史，以用人单位提供的资料为准。表E.1个案调查登记表E.2.2.4其他相关健康资料的分析。分析与异常指标可能存在相关的其他健康资料，包括住院和门诊病历资料。E.2.3工作场所职业病危害因素与防护措施：E.2.3.1职业健...
词条中华人民共和国国家职业卫生标准；职业卫生；职业健康监护