...担忧：“产品的前期研发做了大量工作，由于不清楚注册申报资料的详细程度，不知哪些是审评中心需要的，该如何递交？”这无疑是不少企业正面临的问题。在审评过程中，信息缺失往往会造成很大的人力、物力资源浪费，并...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...与2014上半年比较，几乎持平。具体看来（见图2），化药申报数量与2014年相比有所下降，中药申报数量降幅为16.7%，只有生物制品申报数量与同期相比有所增加，且涨幅达35.3%。3月出台的《生物类似药研发与评价技术指导原则》...
医药产业药品天地；药界风云；新药...少8.6%。在历年的特殊审批品种中，以受理号计国产企业申报数量较多，占比达到68.1%。2015年，国产与进口品种申报比例为2.45:1。从申报类别来看，国内企业与进口企业基本都集中在化药新药的临床申请上，化药的临床申请占全...
医药产业药品天地；药界风云；新药...3项措施加强药品注册管理，从源头上把好药品质量关。申报单位主动撤回注册申请142件，进一步规范了全省药品研制秩序。一是改革药品注册审评模式。通过改革审评模式，实行技术性审评和行政性审查相分离，进一步完善审...
医药产业药品天地；药界风云；新药...点CFDA发布2项公告，以解决药品审评问题7个1.1类新药品种申报临床3.1类首家抢仿集中神经系统领域7个进口化药首次在中国申报临床百济神州、江苏恒瑞等收获1.1类新药获批临床对于药品研发和注册人员来说，7月注定是骚动的一...
医药产业药品天地；药界风云；动态...剂型132件，占8%；仿制药858件，占50%。这表明，我国药品申报结构逐渐改善，新药所占比例上升。”这是《医药经济报》记者1月20日从2011年全国药品注册管理工作会议上了解到的最新消息。围绕“质量和效率”这一中心，抓住“...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...保健食品命名规定（修订稿）》和《保健食品新功能产品申报与审评规定（征求意见稿）》，公开征求意见。截止日期为2011年10月8日。关于征求《保健食品命名规定（修订稿）》等意见的函各省、自治区、直辖市食品药品监督...
医药产业行业资讯；保健品行业...、广谱、低毒、特异识别染色的抗癌药物，此次红日药业申报的适应症为严重气道阻塞的中央型肺癌。从INSIGHT-ChinaPharmaData数据库中查询对甲苯磺酰胺注射液（受理号：CXHS1400080）的审评情况，如图4所示，我们能清晰地看到它到...
医药产业药品天地；药界风云；新药...新药的资料要求更加科学合理，如以往新药注册时要求在申报时就提供完整的剂型、规格、工艺甚至质量标准等资料，而且不可变更。现在则可以根据研发进展，逐渐探索、逐步明确，依据科学数据，阶段性增补、变更和完善申...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...品种进行了调研和梳理分析，共计89个品种，并对其中已申报至药品审评中心的62个品种，研究确定了相应的审评策略。”国际审评药品先行上述人士表示，虽然62个品种没有对外公布，但这些品种或将与创新药同步审评。另据透...
医药产业医药经济；分析与评论