...预期的仿制药申请者为了它们的仿制药需要参比药物进行生物等效(BE)及其它试验。仿制药公司不能获得已上市参比药物的问题可能会出现，这种药物不能通过常规的分销渠道获得，因为它受到分销的限制（要么通过风险评估及...
医药产业医药经济；环球...三、合理选用评价方法。药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价，具体品种名单由食品药品监...
医药产业药品天地；药界风云；动态...三、合理选用评价方法。药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价，具体品种名单由食品药品监...
医药产业医药经济；招标采购...的关键是等效性。”胡善联说。仿制药质量合格，要符合生物等效性与临床等效性两个方面。“通过了药代动力学、药效动力学检验以及必要的临床试验和体外试验，仿制药才具有与原研药一致的生物等效性。而更重要的临床等...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...以说是机遇频生，但现状并不乐观。”在第四届中国国际生物医药发展峰会上，这样的观点很具代表性。新药难找，仿药难仿“现有的研发模式和流程越来越难以发现新药了。在现有生命科学技术的基础上，经过一轮又一轮的筛...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...酸安非他明已可以混到食物里服用。」Adzenys与AdderallXR的生物等效性将促进其市场份额的扩大尽管如此，Adzenys与AdderallXR得到证明的生物等效性将促进其市场份额的扩大，对于改剂型ADHD产品，这种生物等效并不常见，改进型产品...
医药产业药品天地；药界风云；新药...度、纯度和有效性方面的要求。但药物的化学等效不代表生物等效，换言之，同一药物的两个不同产品进入人体的方式不可能完全相同。生物等效性取决于药物制剂及其如何在体内吸收和代谢，其他成分也会影响药物的吸收，如...
医药产业医药经济；分析与评论...片（50mg、200mg）符合药品审批的有关规定，同意进行人体生物等效性试验。该项临床批件有效期3年。目前，在国家食品药品监督管理局网站公布的有3家制药企业具有该产品的药品生产批准文号。公告显示，公司申报的伏立康唑...
医药产业医药经济；企业观察...度、纯度和有效性方面的要求。但药物的化学等效不代表生物等效，换言之，同一药物的两个不同产品进入人体的方式不可能完全相同。生物等效性取决于药物制剂及其如何在体内吸收和代谢，其他成分也会影响药物的吸收，如...
医药产业药品天地；药界风云；动态...，仿制药与原研药要达到质量一致性，要达到药学等效、生物等效、治疗等效三层境界。而国内药企往往停留在药学等效，即追求与原研药相同的化学成分，但在给药后的生物代谢反应、患者的疗效或不良反应方面，与原研药尚...
医药产业医药经济；分析与评论