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  • GSK公司和FDA签署同意判决书(ConsentDecree)同意纠正生产缺陷

    ...forminhydrochloride[马来酸罗格列酮与二甲双胍盐酸盐]复方)片剂,所含有效成分罗格列酮(rosiglitazone)的剂量不准确。FDA劝告使用这两种药的患者继续用药,并与其医疗保健提供者讨论可能的替代药品,直至该生产问题得到解决...

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  • SFDA关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知

    ...临床用药的顺应性等问题,合理选择辅料种类及用量。如片剂、胶囊剂、软胶囊剂等,一般一次服用不宜超过6片(粒),且服用剂量不超过3.0g。三、关于几个特殊剂型的技术要求(一)口服凝胶剂口服凝胶剂作为口服途径给药...

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  • 印度:制药工业一路狂奔下一个辅料强手

    ...矿泉水贵。由于印度90%以上的制药厂均为小型企业,且片剂、胶囊剂等固体制剂约占OTC类药品的绝大多数,因此,对黏合剂、崩解剂、稀释剂、润滑剂等片剂用辅料的需求极大。若是按药用辅料平均占制剂成本5%来推算,2007...

    医药产业医药经济;环球
  • 国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告(第62号)

    ...书》。企业名称认证范围证书编号本溪雷龙药业有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂辽G0134集成药厂滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂沪G0141上海天伟生物制药有限公司原料药(普伐他汀钠)沪G0142上海医药(集团)有限公司维生素D3沪G0143上...

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  • 内销市场藏巨大商机印度成下一个辅料强手

    ...矿泉水贵。由于印度90%以上的制药厂均为小型企业,且片剂、胶囊剂等固体制剂约占OTC类药品的绝大多数,因此,对黏合剂、崩解剂、稀释剂、润滑剂等片剂用辅料的需求极大。若是按药用辅料平均占制剂成本5%来推算,2007...

    医药产业医药经济;原料药
  • 国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告

    ...、炙制、炒制、蒸制)京G0126北京联合伟华药业有限公司片剂、胶囊剂京G0127北京本草方源药业有限公司中药饮片(含净制、切制、炙制、蒸制、炒制)京G0129天津巨能药业有限公司原料药(卡维地洛、苯甲酸)津F0063天津太平洋...

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  • 国家食品药品监管局药品GMP认证公告(第66号)

    ...双氯青霉素钠)沪G0146上海华氏制药有限公司天平制药厂片剂(头孢菌素类)沪G0147江苏鹏鹞药业有限公司原料药〔(盐酸普罗帕酮、鲨肝醇)、(一叶萩碱)〕苏G0283江苏神龙药业有限公司原料药(新鱼腥草素钠)苏G0284南京康...

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  • SFDA发布2013年第1期药品质量公告

    ...、有关物质、可见异物等分项目。溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度...

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  • 国家食品药品监管局药品GMP认证公告(第64号)

    ...有限公司胶囊剂(激素类)京G0135天津宝洁药业有限公司片剂津F0051天津华津制药厂片剂、硬胶囊剂津F0068江苏吴中实业股份有限公司苏州长征制药厂胶囊剂、乳剂、原料药(来氟米特、盐酸格拉司琼)苏G0277淮安天照药业有限公...

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  • 扬州中宝另有两种注射液曾被检出不合格

    ...中间体等,目前已形成年生产输液6000万瓶、针剂3亿支、片剂20亿片,胶囊5亿粒的生产能力。(完)作者:

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