...标准严格热原检查；大黄、白头翁、黄苓素等注射液进行稳定性实验等。另外，针对中药注射剂的特点，规定了一系列的常规质检项目与标准，使一些中药注射剂质量已经过关。说明中药注射剂作为中药的一种剂型，已经基本定...
词条分类词条分类；注射剂...产使用的原料、辅料及包装材料、生产工艺、质量检测和稳定性考察等五个方面提出要求，以保证中药注射剂质量的稳定均一。以下为全文：中药注射剂安全性再评价质量控制要点(征求意见稿)按照《中药注射剂安全性再评价工...
医药产业药品天地；药界风云；动态...，因此，要兼顾到最大的疗效，最小的刺激，以及药物的稳定性等诸方面情况。另一方面，控制适宜的PH值，可增加药物的治疗效果。许多药物，特别是生物碱的盐，在适宜的pH范围内（pH7或7以上），呈不解离的游离盐基，游离...
词条剂型...苯甲酸及水杨酸，缩短制备时间，增加主药渗透性及制剂稳定性。（5）规范131页“硫软膏”中建议加入适量DMSO，可使膏体细腻，稠度适中，易涂布。（6）规范158页“硼酸滴耳液”中建议每100ml加入16ml甘油及5mlDMSO，以提高制剂...
参考资料合作平台；在线期刊；中华医药杂志；2004年第4卷第9期；药物与临床...药品之间没有发生严重的相互作用，并导致药品有效性和稳定性发生改变，或者产生安全性风险的过程；研究内容应包括包装材料对药品的影响以及药品对包装材料的影响。药品与包装材料的相容性研究，应在药品研发初期或是...
词条法规文件...产使用的原料、辅料及包装材料、生产工艺、质量检测和稳定性考察等五个方面提出要求，以保证中药注射剂质量的稳定均一。以下为全文：中药注射剂安全性再评价质量控制要点(征求意见稿)按照《中药注射剂安全性再评价工...
医药产业药品天地；药界风云；动态...证(包括灌装、灭菌等工艺)、药品与包装袋的相容性及其稳定性考察等工作，确保输液产品质量。 四、我局目前正在组织制定“静脉输液塑料容器”产品国家标准，并按照《药品包装用材料、容器管理办法(暂行)》(国家药品...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...01年9月就对生产工艺特点、质量监控要点、内包材与药品稳定性等课题进行研究，制定企业内控标准。原国家药品监督管理局在2002年发布国家内包材质量标准后，公司又与高校等科研机构开展多项研究，使药品质量进一步提升...
医药产业医药经济；企业观察...通过降低成品贮藏温度的方法减少加合物的产生。相关的稳定性研究表明，氨基酸葡萄糖注射液在加速试验和室温长期旋转试验过程中，5-HMF和各种加合物有增加的趋势。有文献研究表明，Maillard反应在30℃以上反应较快，在20℃...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药制剂...的有关物质检查；甘露醇及甘露醇注射液均有很好的化学稳定性，甘露醇注射液在灭菌后的储藏过程中亦未见有降解产物产生。结论HPLC法操作简便、结果准确，可用于甘露醇及甘露醇注射液中有关物质的检测。【关键词】甘露...
参考资料医源资料库；在线期刊；成都医学院学报；2008年第3卷第3期