...密、灵敏的分析方法，并对方法进行验证，以保证稳定性检测结果的可靠性。三、稳定性研究实验方法：（一）影响因素试验：影响因素试验一般包括高温、高湿、强光照射试验。将原料置适宜的容器中（如称量瓶或培养皿），...
词条法规文件...50中华人民共和国卫生行业标准WS/T477—2015《D-二聚体定量检测》（QuantitativeD-dimerassay）由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2015年11月06日《关于发布〈D-二聚体定量检测〉等2项推荐性卫生行业标准的通告》（国卫通〔2...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查；血液检查...制造或稀释）确定的结果；b)有证参考值——根据定义的检测或测量方法确定（针对定量检测）；c)参考值——根据对质评物和可溯源到国家标准或国际标准的标准物质/标准样品或参考标准的并行分析、测量或比对来确定；d)由...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查...准规定了职业病危害因素接触者生物样品中生物监测指标检测的实验室基本要求、方法的选择与证实、实验用品、溯源标准和标准物质的选择及应用、生物样品的采集、运输和储存、检测过程质量控制、数据处理与结果表述等。...
词条词条；职业卫生；卫生标准；生物监测；中华人民共和国国家职业卫生标准...4.1要求外，应接随机抽样方案选择参考个体。用于参考值检测的个体应尽可能涵盖各年龄组内不同年龄，不应集中在某一年龄段，应尽可能地接近使用该项目的临床患者的分布组成，男女个体数量相当，而且在地理区域选择上应...
词条中华人民共和国卫生行业标准...性能符合相关要求。注3：本文件参考区间基于新鲜血清检测结果建立，若临床实验室使用的标本类型为血浆，应进行适当的评估以决定是否采用本参考区间。5.2参考区间的验证和使用：5.2.1临床实验室引用参考区间前应进行必要...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；化验及医学检查...析仪和全自动凝血分析仪，半自动凝血分析仪根据可同时检测样品的数量分为单通道和多通道。该产品的管理类别为Ⅱ类，产品类代号为6840-1。二、技术审查要点：（一）产品名称的要求：凝血分析仪的产品名称表达方式应为：...
词条法规文件...袆。干扰实验指南1范围：本标准规定了评价干扰物质对检测系统影响的方法。本标准适用于体外诊断医学设备厂商与临床实验室对临床实验室定量方法进行干扰评价。2术语和定义：下列术语和定义适用于本文件。2.1干扰interferen...
词条中华人民共和国卫生行业标准；临床检验...验室在使用本文件的参考区间时应考虑到生化指标实验室检测的方法学差异。5.1.2使用本文件的参考区间前应进行必要的验证或评估。注1：本文件参考区间的适用性主要取决于实验室与参考区间建立时的检验结果可比性以及人群...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国国家职业卫生标准；法规文件；化验及医学检查；临床生化检验...用新采血管前对其进行性能验证。对正在使用的采血管的检测结果有疑问、查找原因可能与采血管相关时，也可采用本标准对采血管进行性能验证。2规范性引用文件：下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；实验室管理；临床实验室管理