...）在欧盟，3个指令涵盖所有的医疗器械：AMID90/385/EEC针对有源植入性医疗器械，MDD93/42/EEC针对医疗器械，IVD98/79/EC针对体外诊断医疗器械。欧盟委员会在2007年9月21日发布了新指令2007/47/EC，最迟于2008年12月21日转换成法规，并将于...
医药产业医药经济；进出口；进出口动态...─────┼───────────┼─────┤│有源植入物│半年│3—20│3—20│├──────┼──────────┼───────────┼─────┤│无源植入物│半年│5—20│5—20│├──────...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...有限公司生产的脑起搏器获得CFDA注册证，成为我国首个有源植入式神经调控器械。李路明介绍，该产品已经在十几家医院应用推广，从临床疗效和随访情况看，各项指标表现良好，价格比进口同类产品降低一半左右，每名患者...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...功创建国内首个中国人心率失常心电数据库、首个高风险有源植入式医疗器械检验测试系统及国内首家通过CNAS认可的血细胞分析参考实验室等，并利用以上研究成果先后为国内自主研发、具有国际先进水平的脑深部电刺激脉冲...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...量体系管理规范总则和无菌医疗器械、植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械、有源非接触医疗器械、体外诊断试剂实施指南和检查员工作指南。开展医疗器械质量体系管理规范相关培训，强化检查员队伍建设。逐步对...
医药产业药品天地；药界风云；动态...，并只能通过内科或外科手段取出。注：该定义不适用于有源植入性医疗器械。生物医用材料，或称生物材料（biomaterials）：是与人体相互作用，用以诊断、治疗、修复或替换机体中的组织、器官或增进其功能的材料；是与人类...
词条法规文件拼音：yǒuyuányīliáoqìxiè英文：activemedicaldevice[WS/T654—2019医疗器械安全管理];有源医疗器械（activemedicaldevice）是指需要使用电、气等驱动发挥其功能的医疗器械。
词条词条；医疗器械...所：1类场所：1类场所（venueofclass1）是指以下列方式使用有源医疗器械部件的医疗场所：——有源医疗器械部件接触躯体外部；——接触部件侵入躯体的任何部分。2类场所：2类场所（venueofclass2）是指有源医疗器械部件用于诸如...
词条词条；医疗机构管理...义：1类医疗场所（medicalvenueofclass1）是指以下列方式使用有源医疗器械部件的医疗场所：——有源医疗器械部件接触躯体外部；——接触部件侵入躯体的任何部分。1类医疗场所的医疗器械电力供应和安全保护接地等设施要求：...
词条词条；医疗机构管理...抓好医疗器械标准体系建设和标准制修订工作，重点加强有源医疗器械、生物材料、组织工程等产品标准的制修订工作，完成体外诊断试剂、外科植入物和体外循环设备等16类产品93项标准的制修订工作任务。要继续加强医疗器...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备