...食品药品监督管理局官网上看到，截至12月11日，1319多家无菌制剂企业中，仍有逾半数企业未通过新GMP认证。这就意味着，可能将有近50%的无菌制剂企业明年被迫停产。根据国家药监局相关规定，现有血液制品、疫苗、注射剂等...
医药产业药品天地；药界风云；GMP2012年上海市食品药品监督管理局关于切实加强无菌药品质量管理防控质量安全风险的通知（沪食药监药安〔2012〕742号）各有关药品生产企业：近期，国家食品药品监督管理局召开视频会议，通报了个别企业在质量管理中存在的...
医药产业医药经济；招标采购...目录说明一、注射穿刺类及医用高分子材料A01一次性使用无菌注射器1mlA02一次性使用无菌注射器2mlA03一次性使用无菌注射器2.5mlA04一次性使用无菌注射器2.5ml配齿科针A05一次性使用无菌注射器5mlA06一次性使用无菌注射器5ml配齿科...
医药产业医药经济；招标采购近期，国家局不断接到有关输液用无菌气体瓶产品（已经取得医疗器械产品注册证书）的投诉举报，反映该类产品中被充入高浓度氧气，企业在销售中宣传该类产品通过静脉给氧起到相应治疗作用。经查，上述情况属实。此外，...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督据美国Freedonia集团公司的一份研究报告预测，美国无菌医药用品包装需求每年以5.4%的速度增长，2005年将达到17亿美元。增长的主要原因是老年人口增多，严格的传染病控制标准，无菌包装的结构简捷方便等。无菌包装产品中，...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...国家食品药品监督管理局获悉，截至今年1月，全国1319家无菌药品生产企业，通过新修订的《药品生产质量管理规范》（GMP）认证的仅有176家，通过率为13.3%。该局曾在去年12月召开的新版GMP推进工作现场会上发布数据称，大约有...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...司通过德国EU-GMP认证现场检查，9月25日，获得欧盟认可的无菌原料药GMP证书。至此，华北制药华日公司成为国内首家通过欧盟无菌原料药GMP认证的企业。欧盟GMP认证对药品生产质量管理提出的要求涵盖了从厂房设备到人员、文件...
医药产业医药经济；企业观察...省、自治区、直辖市药品监督管理局：为规范一次性使用无菌医疗器械产品的注册申请，结合各方面情况，经研究，现就有关规定补充通知如下：一、本规定涉及的产品范围是：一次性使用无菌注射针，一次性使用静脉输液针，...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...无锡华瑞制药有限公司和广州百特医疗用品有限公司部分无菌制剂产品获得ＳＦＤＡ批准正式开始进行为期２年的参数放行试点，涉及到的产品主要是运用湿热灭菌法生产的大容量注射剂。这是有关企业提出实施参数放行申请４...
医药产业医药经济；要闻落成仪式媒体发布会无菌车间辉瑞制药有限公司头孢菌素类粉针剂无菌车间近日于辉瑞大连工厂正式落成。新建成的无菌车间占地1，634平米，能够将头孢菌素的生产从目前的年产500万支到1700万支，大大满足了中国以及其他国家...
医药产业医药经济；企业观察