...了保证药物临床过程的科学规范，数据准确可靠，并保证受试者的安全和权益，必须严格遵循《药物临床试验质量管理规范》。而实施药物临床试验资格认定是推动我国GCP的强制实施，提高我国临床研究水平的重要手段，也是保...
医药产业药品天地；药界风云；动态...床试验伦理审查的独立性，确保伦理委员会能够履行保护受试者权益和安全的职责。王立丰介绍，针对我国儿童药缺乏的现状，意见还专门就儿童药物研发提出鼓励措施。鼓励生产企业积极研发仿制药的儿童专用规格和剂型。对...
健康行业资讯；食品安全；安全快报...快捷、有效的方式获得临床数据和进行分析，而且为确保受试者的权益、安全和健康，应依据药物临床试验质量管理规范（GCP），保证数据的完整真实、质量可靠。GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华实用医药杂志；2005年第5卷第21期...以致案件审理周期延长、案件处理难度加大，不利于保护受试者维权，更不利于风险的分散。北京大学人民医院伦理委员会是由医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员组成的独立组织，其职责为核...
医药产业药品天地；药界风云；动态...进国内药物临床试验质量的提高并与国际接轨，切实保护受试者的安全和权益，确保所产生的数据和结果的可靠性、完整性和科学性。《指导原则》和《实验室管理规定》重点对Ⅰ期临床试验的关键环节提出了明确的要求，明确...
医药产业药品天地；药界风云；动态...床试验监督管理，推进药物临床试验信息公开透明，保护受试者的权益与安全，国家食品药品监督管理总局发布了第28号公告，要求开展药物临床试验信息的登记与公示工作。药物临床试验登记与信息公示记录将与药品技术审评...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...研究方面的水准刮目相看。大家一致认为，这才是真正对受试者权益的保护，美国和加拿大也应该向这个标准看齐。在北美和欧盟等国家，对于严重不良事件的报告是参照ICHE2的标准来操作的。SUSAR（可疑相关的、非预期的严重...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...的埃博拉药物的伦理问题，警示公众审慎面对过去未告知受试者潜在风险而进行人体试验的黑历史。而如今在受埃博拉重创的几个国家中，针对外国医疗援助人员的猜疑也因此谣言四起。Medscape医学新闻为此专程采访了美国食品...
医药产业药品天地；药界风云；动态...的科研人员，报酬比欧美国家至少低一半；同时，给印度受试者的报酬，以及发生事故的补偿都相当低。据荷兰农业合作银行估算，在印度进行临床试验，可将研发成本降低60%。一些著名西方“智囊”机构因此也大力游说印度政...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...范化，研究结果科学可靠，保证药品临床研究质量，保护受试者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定，我局制定了《药品临床研究的...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规