...8～72小时内轻度发红，其直径应为10～14mm。待检抗毒素之效价应以与多数对照的反应强度相同之最高稀释度判定之，但反应强度不得超过对照。4.7.2有下列情况之一者应予重试：（1）对照反应不合规定标准。（2）待检抗毒素的...
词条生物制品...较待检抗毒素试验组动物的50%保护终点推算待检抗毒素的效价。4.7.2有下列情况之一者予以重试：（1）对照组动物无死亡或死亡，或死亡极不规律而无法计算50%死亡终点。（2）待检组动物无死亡或全死亡，或死亡极不规律而无...
词条生物制品...孔薄膜过滤，可直接分装无菌的成品瓶内，每瓶装量根据效价及规格确定。1.2.5半成品检定每批半成品应进行效价测定及热原质试验，并按亚批做无菌试验。1.2.6冻干除菌过滤分装的制品经外观检查后立即冻结，并按《人血白蛋...
词条生物制品...病毒采用新城疫病毒（NDV）F株或仙台病毒，经检定血凝效价达到适宜滴度，方可投产。1.1.3培养液采用RPMI-1640，内含适量人血清和庆大霉素或卡那霉素。不得使用β椖邗０防嗫股亍Ｒ部捎闷渌室伺嘌骸?/P1.1.4制造工作室的...
词条生物制品...情况比较待检抗毒素试验组动物死亡情况推算待抗毒素的效价。4.7.2有下列情况之一者应予重试：（1）对照组动物在3天之内全部死亡或者全无死亡，或者抗毒素量最少的4只动物死亡不足半数，抗毒素量最多的4只动物死亡超过半...
词条生物制品...1对照小白鼠应于72～120小时之内全部死亡，待检抗毒素之效价应以与对照小白鼠同时死亡的最高稀释度判定之。4.7.2有下列情况之一者应予重试：（1）待检抗毒素之稀释度过高或过低。（2）对照试验小白鼠在72小时前或120小时后...
词条生物制品...光光度法）含量。蛋白含量应≥90%，多糖含量≤3%。2.8.6效价测定TB—PPD标准品由中国药品生物制品检定所提供。2.8.6.1动物试验将标准品及待检原液分别稀释马0.1ml含100IU、20IU及4IU或其他适宜的稀释度，用体重400～600g已致敏的白...
词条生物制品...有关规定进行。用动物法或其他适宜的方法测定免疫血清效价，不低于1100IU/ml时，即可采血。分离之血浆可加入适宜防腐剂，并应做无菌检查（2010年版药典三部附录ⅫA）。2.3胃酶：用生理氯化钠溶液将胃酶配制成1mg/ml溶液，进...
词条生物制品；治疗类生物制品；抗毒素；白喉...HumanHepatitisBImmunoglobulin定义、组成及用途：本品系由含高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。1基本...
词条生物制品；血液制品；治疗类生物制品；乙型肝炎...光光度法）含量。蛋白含量应≥90%，多糖含量≤3%。2.8.6效价测定TB—PPD标准品由中国药品生物制品检定所提供。2.8.6.1动物试验将标准品及待检原液分别稀释马0.1ml含100IU、20IU及4IU或其他适宜的稀释度，用体重400～600g已致敏的白...
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