...出台生物类似药（biosimilar，又译“生物类似物”）研究技术指导原则的消息在业内不胫而走。根据CFDA药化注册司的部署，药品审评中心承担了生物类似药研究技术指导原则的起草撰写工作，日前已启动了生物类似药研究技术指...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...类似物发展论坛上，多位业内人士指出，生物类似物研究技术指导原则的征求意见稿（以下简称“指导原则”）有望于年内出台。记者获悉，该原则的药学部分已定初稿，临床部分内容将在本月讨论完成，征求意见稿应该能在年...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...dǎoyuánzé《全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月10日食药监办械函[2012]210号印发。全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范全瓷义齿用氧...
词条法规文件...ánxìngshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《药物代谢产物安全性试验技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。药物代谢产物安全性试验技术指导原则一、概述：药物安全性的非临床研究通常由标...
词条法规文件...dǎoyuánzé《超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月10日食药监办械函[2012]210号印发。超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范超声多普勒胎...
词条法规文件...shùshěncházhǐdǎoyuánzé《心电图机产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年3月18日食药监办械函[2009]95号发布。心电图机产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范心电图机类产品的技术审评工...
词条法规文件...食品药品监督管理局日前发布实施了《中药品种保护指导原则》。在2月11日新闻发布会上，该局注册司司长张伟指出，《指导原则》强调了中药保护品种的可保护性，突出保护先进的理念，提高了延长保护期技术门槛，体现了中...
医药产业医药经济；中医药行业...、公平、公正的原则，依据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则，国家局组织制定了《化学药品技术标准》、《多组分生化药技术标准》、《中药质量标准不明确的判定标准及处理原则》、《含濒危药材中药品种处理原则...
医药产业药品天地；药界风云；动态...家食品药品监督管理局日前发布实施《中药品种保护指导原则》，旨在提高中药及民族药的技术门槛，强调中药保护品种的可保护性，突出保护先进的理念。据了解，《指导原则》首先明确临床评价标准，要求申请一级保护品种...
医药产业医药经济；中医药行业...理危机干预工作，卫生部现印发《紧急心理危机干预指导原则》。紧急心理危机干预指导原则本指导原则应在经过培训的精神卫生专业人员指导下实施。一、组织领导（一）心理救援医疗队（包括防疫队，下同）在到达指定救灾...
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