...必要性除了功能性表现外，理想的辅料还应该具有化学稳定性，不会与药物和其他辅料发生作用，在人体内处于惰性状态，对设备和工艺具有较低的敏感性，有着不错的感官性能，可以被制药行业和监管部门较好地识别和接受。...
医药产业医药经济；原料药...有：毒理安全性评价、保健功能评价、功效成分检测、稳定性试验、卫生学检验等。1.毒理安全性评价包括：第一阶段——急性毒性试验；第二阶段——遗传毒性试验，30天喂养试验；个别原料还需做第三阶段——90天喂养试验。...
医药产业行业资讯；保健品行业...未来数年内公司主要投资看点。专家：研发面临较大不确定性然而，也有业内人士认为，虽然公司新药研发进程渐入高潮，但潜在的风险仍不可忽视。公司证代亦向记者坦言，康普瑞丁磷酸二钠只是刚刚申请到Ⅱ、Ⅲ期的临床试...
医药产业医药经济；资本&财经...接下跌逾9%，同时也给这类药物的命运带来了更大的不确定性。礼来的这次失败也影响到了默沙东（Merck），该公司目前仍在积极推进CETP抑制剂类药物的研究，现在留给默沙东的是一个大型的III期临床试验。前期安进（Amgen）以15...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...持作者的结论，即中药通心络增强高脂饮食兔易损斑块稳定性。1％高脂饮食连续喂养10周后，将动物分为以下5组治疗8周：对照组、通心络3个剂量组和高剂量辛伐他汀组。16周后，p53腺病毒注入腹主动脉斑块，2周后药物激发斑块...
医药产业医药经济；中医药行业...行业内部不具备的专门知识。由于经济复苏缓慢以及不确定性因素继续制约着人员的聘用，外包业务面临的压力至今仍未消除。BioPlan的研究还表明，许多合同生产组织和服务提供商一直面临着来自客户们的更大压力：控制成本...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...酮钠在储存期内逐渐分解，即含量不合格主要与样品的稳定性有关。头孢哌酮钠生产有冷冻干燥和溶媒结晶两种生产工艺，对应地形成无定型粉末与结晶型粉末；以典型的结晶型样品和无定型样品为代表（各３批），进行６０℃...
医药产业医药经济；分析与评论...器、生产规模等与转让方保持严格一致的，可无需提交稳定性试验资料，其药品有效期以转让方药品有效期为准”，从这段可以看出，只要药品处方、生产工艺、主要工艺参数、原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器、生...
医药产业药品天地；药界风云；新药...研究的角度看，经验性评价的证据不充分，仍然具有不确定性。另外，在不同干预措施的证候疗效组间对照性研究中，对照药物的中医适应证候的证据是否经过确证十分重要。如果对照药物的中医适应证候没有经过确证性评价，...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...等研究资料；（3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料；（4）生产用其它原材料的来源及质量标准。3.原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。4.制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备