...国家标准株应具有的代表性、有效性、规范性、可控性、安全性等方面的评价指标作出统一技术要求，并规范国家标准株申请与评价程序，以提高我国病原微生物菌（毒）种资源质量和管理水平，确保国家生物安全。标准正文：...
词条词条；法规文件；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；病原微生物...中提供有关技术资料，以便于管理部门全面掌握其对产品安全性进行评价的情况。具体包括：①产品作用原理，预期与人体接触的部位（组织）、接触方式、作用时间（包括多量次产品的积累时间）；预期与人体最长接触时间的...
词条法规文件...了肝脏移植术后并发症发生率，是医疗机构肝脏移植技术安全性评价指标，有助于发现术后并发症的现状、发生趋势及危险因素，提升肝脏移植技术水平及术后管理质量。1．医疗机构充分做好肝脏移植术前评估，制定详细手术...
词条词条；法规文件；医疗机构管理...病原体的分型及流行趋势等；（三）应对疫苗的有效性、安全性及必要性进行分析；（四）评估疫苗接种的风险与效益，并提出拟采取避免或减少其危害性或不良反应的措施。二、用于疫苗生产的菌毒种疫苗生产用菌毒种必须证...
词条法规文件...。临床试验设计应包含能充分体现药物预期的疗效特点和安全性的内容。（一）试验目的：临床试验设计总体原则应是在一定的安全性范围内对预期的有效性进行研究。针对有效性的研究应反映药物可能的临床定位、所能解决的...
词条...原则一、前言：乳房植入体作为植入性整形医疗器械，其安全性和有效性直接影响着受术者的生活质量。本指导原则旨在为申请人/生产企业进行乳房植入体的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监管部门对注册申报资料...
词条法规文件...传工程体及其产品的中间试验、环境释放或商品化生产的安全性评价。农药、兽药等生物制品以及与农业有关的植物种子、种苗的生产、经营管理，按国家有关规定执行。第二章安全等级和安全性评价第六条按照潜在危险程度，...
词条法规文件...食品食用的习惯；（二）已经列入《中国药典》；（三）安全性评估未发现食品安全问题；（四）符合中药材资源保护、野生动植物保护、生态保护等相关法律法规规定。第六条省级卫生健康行政部门结合本辖区情况，向国家卫...
词条法规文件；药食同源...途等内容，掌握技术审评工作的基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准...
词条法规文件；手术...究应能为管理机构在判断所研究抗菌药物治疗特定感染的安全性和有效性时提供必需的信息。本指导原则重点关注治疗单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物的开发。二、背景：近年来，管理机构已经针对创新性抗菌药物研...
词条法规文件