最近，一系列中药安全性问题曝光，中药注射剂、含毒性药材产品、儿科产品及其他中药口服制剂在内的许多中药名优大产品都受到了社会质疑。这使得中药注射剂安全性问题再次被提出来。不少人反对使用中药注射剂，甚至提...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...日开始，多数新药均要在通过了GLP认证的实验室进行药物安全性试验。据了解，由于药品GLP认证费用较高，一些低研发成本的仿制药将有望得到遏制。制药企业有GMP认证，药品零售企业有GSP认证，药物研究所则有GLP认证。按照国...
医药产业药品天地；药界风云；新药...就是如何正视中药产业发展进程中的瓶颈问题，即中药的安全性问题，进而提出行之有效的解决办法和对策，保证中药产业的持续、稳定、协调发展。1中药安全性问题表现的主要方面及影响因素中药的安全性贯穿中药的生产、...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药...èchǎnwùānquánxìngshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《药物代谢产物安全性试验技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。药物代谢产物安全性试验技术指导原则一、概述：药物安全性的非临床研...
词条法规文件...药品监督管理局日前规定，自2007年1月1日起，新药临床前安全性评价研究必须在经过《药物非临床研究质量管理规范（GLP）》认证的实验室进行。所谓新药，是指未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品，未在国内上...
医药产业药品天地；药界风云；新药...4个中有一个会在它们被批准之后的10年中接到至少一起与安全性有关的调整性行动，其中包括大约有11%的产品接到了“黑盒子”警示说明。生物制剂，是指那些活性物质产自生物性来源或是从生物性来源中提取的制剂，例如抗体...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...、慢性或其他潜在性健康危害。第五条转基因食品的食用安全性和营养质量不得低于对应的原有食品。第六条转基因食品的生产企业须达到国家有关食品生产企业卫生规范的要求。转基因食品的生产经营者应当保证所生产经营的...
词条法规文件...省将花3至5年的时间，建成一家能和国际接轨的国家中药安全性评价中心，以此促进我国医药产业尤其是中医药的现代化和国际化发展。据悉，该中心将成为国家及省市药品监督管理部门技术监督的重要基地，研究和制定符合中...
医药产业医药经济；中医药行业...化相关工作，尤其是对注射液等新剂型进行疗效、质量、安全性评价的相关技术研究，以确保群众用药安全。于文明是在出席国家科技部、国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局联合举行的“药品安全科技行动”座谈会时...
医药产业药品天地；药界风云；动态...家食品药品监督管理局网站消息，近期，全国中药注射剂安全性再评价工作将在各地全面启动，国家食品药品监督管理局特起草《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》(征求意见稿)，作为再评价工作的技术要求。《要求》根...
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