处方管理规定

...开办零售连锁企业的直营非法人门店或经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受距离限制。第六条企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的营业场所，并具有相应的办公区及辅助用房。营业场所应与办公区及...

词条法规文件

互联网诊疗监管细则（试行）

...报告制度、医务人员培训考核制度、患者知情同意制度、处方管理制度、电子病历管理制度、信息系统使用管理制度等。第七条作为实体医疗机构第二名称的互联网医院，与该实体医疗机构同时校验；依托实体医疗机构单独获得...

词条词条；法规文件；互联网诊疗

肿瘤诊疗质量提升行动计划

...《处方管理办法》（卫生部令第53号）、《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）《医疗机构处方审核规范》（国卫办医发〔2018〕14号）等有关规定及技术规范，加强抗肿瘤药物全过程管理。要建立抗肿瘤药物遴选和...

词条行动计划；法规文件；诊疗规范

氯巴占临时进口工作方案

...单，选定牵头进口的医疗机构，组织拟订药品使用规范和处方资质要求，明确患者知情同意和医生免责要求。（二）牵头进口的医疗机构应向国家药监局提出临时进口申请，并按要求提供以下材料：1.医疗机构的机构合法登记文...

词条词条；药品进口管理；临床急需药品；药品管理

药品注册管理办法

...疫学的研究等。第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。第二十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制...

词条法规文件

...定给予处罚。第三十九条违反本办法关于药品价格和广告管理规定的，依照《中华人民共和国价格法》和《中华人民共和国广告法》的规定予以处罚。第四十条药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告...

词条法规文件

...严格药用辅料使用的管理，按照药品监督管理部门核准的处方工艺，使用符合要求的药用辅料生产药品。凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。（二）药品制剂生产企业必须健全...

词条法规文件

中药注册管理补充规定

...一款第（四）项的范围。第四条中药注册申请，应当明确处方组成、药材基原、药材产地与资源状况以及药材前处理（包括炮制）、提取、分离、纯化、制剂等工艺，明确关键工艺参数。第五条中药复方制剂应在中医药理论指导...

词条法规文件

药品说明书和标签管理规定

...pǐnshuōmíngshūhébiāoqiānguǎnlǐguīdìng《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2006年6月1日起施行。第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国...

词条法规文件

...的一般功能，适用于所有类型的医嘱（含门（急）诊各类处方和医嘱），包含以下功能要求：（一）必需的功能：1.医嘱录入功能应当支持临床所有类型医嘱及其内容的录入，医嘱内容至少应当包括长期医嘱起始日期和时间、长...

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