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  • 颌面部神经纤维瘤

    ...母细胞两种主要成份组成的良性肿瘤,分单发及多发两种型式,多发性神经纤维瘤又称神经纤维瘤病,本瘤可发生于周围神经的任何部位,口腔颌面部发病者常发于三叉神经及面神经,通常位于面部、颞部、眼部、颈部、舌部及...

    词条
  • 生化分析仪产品注册技术审查指导原则

    ...、控制部分等。全自动生化分析仪的结构一般按吸收池的型式分为分立式和流动式;按单色装置分为滤光片式(干涉滤光片或吸收滤光片)、光栅式、固体发光器件或其他等效方式;按光路型式分为前分光和后分光;按比色容器...

    词条法规文件
  • 吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则

    ...合器根据闭合间隙是否可调分为固定间隙和可调间隙两种型式。这种吻合器可将组织进行直线型缝合。将组织放在组件和钉砧之间,安置好定位针,根据组织厚度标尺设定好适合的厚度,扳动击发手柄,缝钉驱动器即将两排平行...

    词条法规文件
  • 手术电极产品注册技术审查指导原则

    ...单位的名称和(或)商标,必须标在应用部分上;2.2.4.2.2型式标记必须标在应用部分上。2.2.4.2.3使用说明书见GB9706.1及GB9706.4中6.8.2条的要求。2.2.4.3技术说明书按GB9706.1及GB9706.4中6.8.3条要求。2.2.4.4环境条件2.2.4.4.1运输和贮存环境...

    词条法规文件;手术
  • B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则

    ...断仪。(二)产品的结构和组成:B型超声诊断仪的结构型式可为便携式、台车式,主要由主机(含软件)、显示器、探头和附件(如图像记录仪、图像存储器、彩色打印机、穿刺架等)组成。探头主要由阵列换能器、传输线、...

    词条法规文件
  • 进化论

    ...:①种及种以上分类单元的起源和大进化的因素。②进化型式,在时间向度上进化的线系的变化和形态。③进化速度,形态改变的速度和分类单元的产生或绝灭速度,种的寿命等。④进化的方向和趋势。⑤绝灭的规律、原因及其...

    词条生物学
  • 外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则

    ...求。(八)产品的检验要求:产品的检验包括出厂检验和型式检验。出厂检验应至少包括环氧乙烷残留量(若采用环氧乙烷灭菌)、无菌(若以无菌形式供应);若以非无菌供应还应包括初始污染菌、致病菌的检验。同时应提交...

    词条法规文件
  • 肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)

    ...对偏差。相关系数r≥0.975,相对偏差应不大于±10%注:1.型式试验时,可采用上述方法之一测试试剂(盒)的准确度。2.出厂检验时,生产企业可以选择以上检验方式,或用与选定校准品配套的质控品进行准确性实验,试验方法...

    词条法规文件
  • 医疗器械新产品审批规定(试行)

    ...国家药品监督管理局认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告。(七)临床试验审批文件。(八)两家以上临床试验基地出具的临床试验报告。(九)产品使用说明书。第九条国家药品监督管理局在收到完整的申请资料...

    词条法规文件
  • GBZ 131—2017 医用X射线治疗放射防护要求

    ...及管理部门检测的相关描述;——删除了治疗机生产厂的型式试验检测要求;——修改并增加辐射输出量的检测条件与方法基本要求;——增加了附录A,并在表A.1中列举了医用X射线治疗机应检测的主要项目及其技术要求;——...

    词条词条;职业卫生;放射医学;放射防护要求;中华人民共和国国家职业卫生标准

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