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  • 发达国家对关节置换技术之管理—兼谈对我国关节置换技术管理的借鉴

    ...次以及翻修的人工关节型号等正确资料;(3)评估不同型式的人工关节以及手术技术的影响;(4)比较澳洲与其他国家的人工关节置换资料的差异;(5)提供个别医师及医院可信任的人工关节置换审核资料;(6)教育澳洲骨...

    参考资料医源资料库;在线期刊;中国矫形外科杂志;2007年第15卷第6期
  • 医疗器械生产企业质量体系考核办法(局令第22号)

    ...出厂检验项目。是□否□6.上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。是□否□7.企业有无相应的测试设备。是□否□8.企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。是□否□九、...

    参考资料医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规
  • 一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则

    ...、分离胶比重、分离效果。(九)产品的检测要求:1.型式检验(1)型式检验为除YY0314中规定的适用性能外,还应包括对添加剂和附加物(如果有)的检验。(2)由于真空采血管中添加剂的多样性和复杂性,YY0314-2007未给出每种...

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  • 磁疗产品注册技术审查指导原则

    ...(九)产品的检测要求:磁疗产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验应根据产品特点要求,至少应包括外观要求、作用区域的磁场强度分布、安全范围、漏电流(如有)、电介质强度(如有)和保护接地阻抗(如有)。...

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  • 第四节 心血管活动的调节

    ...高,称为脑缺血反应。  (四)心血管反射的中枢整合型式  在过去较长的时期中,生理学的一个概念是认为整个交感神经系统或者一起兴奋,或者一起抑制。但后来认识到,不同部分的交感神经、副交感神经的活动都是有...

    参考资料医源资料库;医源图书馆;教材类;生理学
  • 医疗器械临床试验规定

    ...会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告,且结论为合格;(四)受试产品为首次用于植入人体的医疗器械,应当具有该产品的动物试验报告;其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的...

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  • 《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)

    ...会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告,且结论为合格;  (四)受试产品为首次用于植入人体的医疗器械,应当具有该产品的动物试验报告;其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全...

    参考资料医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规
  • 骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则

    ...HRC。(九)产品的检测要求:产品的检测包括出厂检验和型式检验。外固定支架产品的出厂检验项目一般应包括外观、尺寸、耐腐蚀性及硬度等;型式检验为产品标准全性能检验。(十)产品的临床要求:1.首次上市的外固定支...

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  • 助听器产品注册技术审查指导原则

    ...确。(九)产品的检测要求:产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验应至少应包括以下内容:最大OSPL90、高频平均OSPL90、满档声增益、等效输入噪声级、总谐波失真、频率响应范围,外观、单件包装的要求。型式检验为...

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  • 电动病床产品注册技术审查指导原则

    ...价。(九)产品的检测要求:产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。性能要求至少应包括以下内容:运行参数、最大安全载荷、动作平稳性、外观、噪声。安全要求至少应包括:漏电...

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