...的各个取样点获得的实际分析数据，一般应以表格的方式提交，并附相应的图谱。5.检测的结果应如实申报，不宜采用“符合要求”等表述。检测结果应该用每个制剂单位含有有效成份的量（或有效成份标示量的百分数），如μg...
词条法规文件...，证明产品的安全性和有效性。若产品进行临床试验，应提交符合《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）要求的临床试验资料，试验科室一般选择ICU\CCU\麻醉科等，并应遵循医疗器械临床试验质量管理规范的相关要求。核准产...
词条法规文件...GCP的条款，药品评审部门将拒绝接受制药公司为新药注册提交的临床数据，理由是这些数据的可靠性值得怀疑。我国GCP的引入、推动到实施经过了近十年的时间。我国自1986年起就开始了解国际上GCP发展的信息；1992年派员参加了W...
词条部门规章；法规文件...GCP的条款，药品评审部门将拒绝接受制药公司为新药注册提交的临床数据，理由是这些数据的可靠性值得怀疑。我国GCP的引入、推动到实施经过了近十年的时间。我国自1986年起就开始了解国际上GCP发展的信息；1992年派员参加了W...
词条部门规章