...器。在杂质研究和检查之前，应对所有主药的理化性质、稳定性影响因素等进行较详细的文献调研或进行必要的预试验，并结合处方筛选和工艺研究的结果，了解各处方中主药的稳定性情况，掌握各主药杂质产生的原因以及主要...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱分析实例...使用于临床。 10.3制剂必须结合剂型特点、原料药的稳定性和制剂稳定性试验结果，确定制剂的使用期限。制剂在使用过程中出现质量问题，应及时进行处理。发现的不良反应按规定予以记录并填表上报。 11体会 制剂...
参考资料合作平台；在线期刊；中华医药杂志；2004年第4卷第10期；医院管理...系统工程，包括选题、查阅资料、制剂工艺、质量标准、稳定性试验、药效毒理、临床研究等等环节，除增添功效、改变剂型的中药新药外，处方配伍及组方用药是研究的重要环节，是新药研究的起始，是决定主治功效及相关实...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药...对多个规格的样品进行相应研究，如成型工艺研究、加速稳定性考察等。对传统复方制剂而言，有一定的临床应用背景及中医理论指导，其剂量的确定有一定的依据。但对于有效成分及有效部位新药而言，II期临床试验的目的就...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；药物与临床...刻，则应在方法中写明。典型的变动因素有：被测溶液的稳定性，样品提取次数、时间等。液相色谱法中典型的变动因素有：流动相的组成比例或pH值，不同厂牌或不同批号的同类型色谱柱，柱温，流速及检测波长等。气相色谱...
词条2010年版药典附录...程、生产记录、生产控制、监控方法、产品包装、销售和稳定性等章节。它的基本指导思想是，用全面质量管理，保证药品的安全性、有效性、稳定性和品质优良，它要求药品生产的质量管理不限于分析、化验、检查表格，车间...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学...标准，现代中药的质量标准必须体现其有效性、安全性和稳定性的特征；调整现行中药专业人才培养不合理的机制和教育结构，尽快调整不合理的中药学科体系；加强中药专家队伍专业化建设和专业水平的提高；提高中药市场和...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药研究与新药申报...生长发育功能的注册申请）；7、功效成份检测报告；8、稳定性试验报告；9、卫生学试验报告；10、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。（十三）产品标签、说明书样稿。（十四）其它有助于产品评审的...
医药产业行业资讯；保健品行业...研究资料； （3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料； （4）生产用其它原材料的来源及质量标准。 9、原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。 10、制剂处方及工艺的研究...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性，药理、毒理、动物药代动力学等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督