...的真实性。第二十三条单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证...
医药产业药品天地；药界风云；动态...实性负责。第二十五条单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者...
词条法规文件...限。反观中国，当前列入国家标准的109种中药注射剂中，原料药三味以上的就有34种，超过五味的也有16种，甚至有6种制剂的原料药超过七味。周超凡指出，中药注射剂的原料药味数越多，制备工艺难度就越大。而大量非药典法...
医药产业医药经济；中医药行业...7．含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品； 8．原料药、药用辅料、中药材、饮片； 9．国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其它特殊管理的药品； 10．其它不符合非处方药要求...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...原始图谱等。具体应注意以下问题：（1）样品：必须为原料药（有效成分）或临床制剂，不得使用标准品。（2）体内药物浓度检测方法：应符合生物样品测定要求，应选用适宜的、灵敏度较高的检测方法。（3）动物选择：尽量...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...获得了良好的社会效益和经济效益。在研究中，他们完成原料药的制备工艺、结构确证、药理及安全性评价、稳定性研究，以及制剂的处方筛选、工艺流程、质量标准、有效期等研究工作。制备得到高纯度原料，首次以指纹图谱...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药研究与新药申报...美元，“十一五”年均增长23.5%。我国作为世界最大化学原料药出口国的地位得到进一步巩固，抗生素、维生素、解热镇痛药物等传统优势品种市场份额进一步扩大，他汀类、普利类、沙坦类等特色原料药已成为新的出口优势产...
医药产业医药经济；要闻...。 1982年，全国27个省市审批地方药品标准978个，其中原料药90种，西药制剂383种，中药制剂505种。地方标准的制定在医药发展史上曾起过积极的作用，但是，由于各地掌握的审批标准不一，也不可能一致，使得一些新药有不...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学...发现的药材及其制剂；（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。符合前款规定的...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...时按新药技术转让规定办理。第二十条凡新生物制品申报原料药的，按本办法规定进行审批，核发新药证书和批准文号。第二十一条新体外诊断试剂，研制单位完成产品临床考核，其连续三批产品（批量见附件十二）经中国药品...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规