...药品市场秩序专项行动方案总体要求，于2006年7月启动了医疗器械专项整治工作，在加强医疗器械注册、生产、流通环节专项整治的同时，加强违法医疗器械广告监测和医疗器械不良事件监测。截至2007年10月，全省共核查医疗器...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备医疗器械注册收费规定仅是我国医疗器械注册管理制度的一小部分，自从《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)修订时，规定对医疗器械注册实施收费后就一直受到了行业的密切关注。4月21日，财政部重新发布了关于中...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备【点睛】2010年9月公布的《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（以下简称《条例》修订草案）将医疗器械从生产到使用纳入全程监管。本栏目将针对医疗器械准入、经营、使用和不良事件监测等监管环节的修订意见分别进行...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备有些医疗器械产品植入人体或用于维持生命，有的对人体具有潜在危险，其质量优劣直接关系到病人生命安危，笔者将这类医疗器械称为高风险医疗器械。药品监管部门应加强对高风险医疗器械使用环节的监管，降低高风险医疗...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备今年两会，致公党中央提交了《关于增强国产医疗器械行业竞争力，降低医疗成本的提案》，对国产医疗器械的现状进行深刻分析。其实，这份提案源自浙江致公党党员裘云庆，作为浙江大学医学院附属第一医院主管医疗器械的...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备本话题讨论的核心是对医疗器械经营企业销售的医疗器械，在监督抽验后经法定检验机构检验不符合相关标准，判定为质量不合格，对该医疗经营企业的销售行为药品监管部门能否予以处罚。要正确认识这一问题，笔者认为，可...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。第三条国务院食品药品监...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...标人名单公布如下：投标人序号公司名称001张家港市格瑞医疗器械有限公司002张家港市司美科技发展有限公司005上海宏达医疗器械有限公司006苏州市奥健医卫用品有限公司008常州市康辉医疗器械有限公司009苏州世凯医疗器械有限...
医药产业医药经济；招标采购...监督管理局（SFDA）与美国商务部将在广州共同举办中美医疗器械生产质量管理规范（GMP）培训班。业内人士认为，这意味着我国的医疗器械GMP认证已按照时间表逐步推进，医疗器械行业重新洗牌将不可避免。据广东省食品药品...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备2014年2月18日至19日，全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议不仅总结了2013年全国医疗器械监管工作，重要的是，通过分析当前医疗器械监管工作的形势，明确了2014年全国医疗器械监管工作思路和工作重点。总局领导、...
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