...的行为是否生产厂家所为。如果查证属实，其就违反了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十一条规定，医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...和包装标识：1.一次性使用手术衣说明书的编写应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及相关标准的要求。2.一次性使用手术衣产品说明书应当包括以下内容：（1）产品名称、型号、规格。（2）生产企业名称、注...
词条法规文件；手术...疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的；《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》：医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：含有“疗效最佳、“保证治愈、“包治、“根治、“即...
健康行业资讯；专题；医疗广告...标识：产品说明书、标签和包装标识的编写要求应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》（YY0466-2003）的要求。同时应注意以下要求：1.根据临床试验资料...
词条法规文件...签、包装标识：产品说明书、标签、包装标识应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）和《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》（YY/T0466.1-2009）的要求。产品说...
词条法规文件...标签和包装标识：1.外科纱布敷料说明书的编写应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及相关标准的要求。2.外科纱布敷料产品说明书应当包括以下内容：（1）产品名称、型号、规格；（2）生产企业名称、注册地...
词条法规文件...十二）产品说明书、标签、包装标识：说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局10号令）的要求，审查要点为：1．产品的性能指标应符合产品标准中相关的要求。2．如提及处方与适应病症的对应关系...
词条法规文件...说明书，两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及相关标准的规定。1．说明书的内容使用说明书的编写应符合GB/T9969和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》：（1...
词条法规文件...（十）产品说明书、标签、包装标识：说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）的要求，还至少应包括以下内容：1.产品正常操作的说明；2.仪器所采用的方法学说明；...
词条法规文件...书、标签、包装标识：说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）的要求，同时还应符合标准GB9706.1的适用条款。1．说明书内容（1）产品名称、型号、规...
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