为切实加强对医疗器械的监督管理，规范医疗器械市场秩序，确保医疗器械质量安全，近日，甘肃省食品药品监督管理局依照《中华人民共和国行政许可法》、国务院《医疗器械监督管理条例》以及医疗器械生产、经营许可证管...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...监督管理局和卫生部2008年12月29日联合印发通知，发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《办法》），以进一步加强医疗器械不良事件监测和再评价工作。办法明确提出“报告医疗器械不良事件应...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备近年来，全国各级食品药品监管部门大力开展医疗器械专项整治，逐步规范医疗器械注册审批工作，强化医疗器械生产企业日常监管，完善医疗器械检测体系，积极推进医疗器械不良事件监测和再评价，各项工作迈上新台阶。由...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...管理、药品、药品监督管理、药品管理、执业药师管理、医疗保险用药与定点药店管理；2、更新2003年版国家执业药师资格考试大纲《药事管理与法规》科目第二部分药事管理法规中的《药品不良反应监测管理办法（试行）》、...
医药产业药品天地；药界风云；动态...市医院做手术时，该院使用的医用自粘性术后敷料是过期医疗器械。经执法人员调查，A市医院将超过灭菌有效期的自粘性术后敷料（标示为一类医疗器械）返给医疗器械经销商，经销商委托某消毒站进行了二次灭菌后，将该批...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备随着医疗技术的高速发展，医疗器械在疾病的诊断、治疗方面越来越凸显出举足轻重的作用，其安全性、有效性直接关系到患者的康复以及生命的安全，而植入性医疗器械更是如此。为更好地保障人民用械的安全有效，积极探索...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...检测，由中国药品生物制品检定所和具有相应承检范围的医疗器械检测机构承担。第二类产品的注册检测，由具有相应承检范围的医疗器械检测机构承担。■关于《办法》发布前已受理品种的处理问题《通知》规定：（一）对于...
医药产业药品天地；药界风云；动态...》需要取消的其他职责。（二）下放的职责。1.将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门。2.将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。3.将国...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试...
医药产业医药经济；医药流通...》【案例回顾】近日，某基层药品监管部门在对辖区内某医疗器械经营企业进行日常检查时发现，该企业经营的某品牌电子治疗仪，生产企业为某省A公司，注册证号为×食药监械[2008]2260019号，生产日期为2008年11月12日。但企业无...
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